Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oligo-fucoidanu u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

9. ledna 2025 aktualizováno: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost oligo-fucoidanu s molekulovou hmotností v rozmezí od 500 do 800 Da. jako doplňková terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Výsledky předchozí studie demonstrují výhody oligo-fucoidanu při zlepšování míry kontroly onemocnění. Předchozí studie by mohla poskytnout pohled na vývoj léčby rakoviny, zejména v kombinaci přírodních nebo rostlinných produktů s chemotargety.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oligo-Fukoidan, molekula podobná heparinu s vysokým procentem L-fukosy a sulfatovaných esterových skupin a nízkým procentem D-xylózy, D-galaktózy, D-manózy a kyseliny glukuronové, byla přítomna v matrici buněčné stěny hnědé mořské řasy. . Bylo popsáno, že hnědá mořská řasa Oligo-Fucoidan vykazuje různé biologické aktivity, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antiproliferativní a proapoptotické aktivity. Bylo také zjištěno, že oligo-fucoidan inhibuje růst rakoviny prsu a plic na zvířecích modelech. Léčba oligo-fucoidanem indukuje degradaci receptoru transformujícího růstového faktoru (TGF)-β a následnou inhibici epiteliálně-mezenchymálního přechodu (EMT) v rakovinných buňkách. Kromě těchto molekulárních mechanismů je nezbytné prozkoumat potenciál Oligo-Fucoidanu jako miRNA regulátoru pro léčbu rakoviny prsu a tak vymezit molekulární mechanismy, které jsou základem protirakovinných účinků Oligo-Fucoidanu. Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost oligo-fucoidanu s molekulovou hmotností v rozmezí od 500 do 800 Da. jako doplňková terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Výsledky předchozí studie demonstrují výhody oligo-fucoidanu při zlepšování míry kontroly onemocnění. Předchozí studie by mohla poskytnout pohled na vývoj léčby rakoviny, zejména v kombinaci přírodních nebo rostlinných produktů s chemotargety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • ECOG PS 0-2;
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní HCC;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST;
  • Předchozí lokální terapie dokončena > 6 týdnů;
  • Jakákoli akutní toxicita (CTC-AE) < stupeň 1;
  • Child-Pugh A-B
  • albumin ≥ 2,8 g/dl;
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 nebo PT ≤ 6 sekund nad kontrolou;
  • WBC ≥ 3 000/ul;
  • ANC ≥ 1500/ul;
  • Krevní destičky ≥ 60 000/ul;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; A
  • Amyláza a lipáza < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické nádory;
  • Předchozí nebo souběžná systémová protinádorová léčba HCC, včetně:
  • Systémová chemoterapie (TACE je povolena)
  • Imunoterapie
  • Inhibitory farnesyltransferázy
  • inhibitory VEGF/VEGFR nebo jiné antiangiogenní látky
  • Vyšetřovací protirakovinná činidla
  • Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy:
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Špatná kompliance s antihypertenzivy v anamnéze
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Nestabilní angina pectoris
  • CHF
  • MI nebo CVA < 6 měsíců
  • GI krvácení < 30 dní
  • Nelze užívat perorální léky
  • Těžké poškození ledvin, které vyžaduje dialýzu; proteinurie > stupeň 2;
  • BMT nebo záchrana kmenových buněk < 4 měsíce; transplantace orgánů;
  • infekce HIV;
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění < 4 týdny nebo ti, kteří podstoupí menší chirurgické zákroky (např. biopsie jádra nebo aspirace tenkou jehlou) do 2 týdnů;
  • Pacienti užívající léky s úzkým terapeutickým indexem budou pečlivě sledováni. Patří mezi ně warfarin, fenytoin, chinidin, karbamazepin, fenobarbital, cyklosporin a digoxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba & Oligo Fucoidan
4,4 g prášku Oligo Fucoidan do šesti měsíců, BID
Doplněk stravy: Oligo Fucoidan
4,4 g prášku oligo fukoidanu, perorálně, BID
Komparátor placeba: Léčba a placebo
4,4 g prášku placeba do šesti měsíců, BID
Doplněk stravy: Placebo
4,4 g placebo prášku, perorálně, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: od 1. dne do konce léčby (4. návštěva, 6. měsíc)
Míra kontroly onemocnění bude vyhodnocena mRECIST
od 1. dne do konce léčby (4. návštěva, 6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1. návštěva až 4. návštěva (od 1. dne do 6. měsíce)
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem na základě EORTC-QLQ30, konkrétní otázky hodnoceny skóre od 1 (vůbec ne), 2 (málo), 3 (dost málo), 4 (velmi hodně); celkové zdraví a kvalita života bude hodnocena skóre od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné)
1. návštěva až 4. návštěva (od 1. dne do 6. měsíce)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Screening (základní stav), dokončení fáze léčby (měsíc 6)
Míra objektivní odezvy bude vyhodnocena pomocí měření podle mRECIST
Screening (základní stav), dokončení fáze léčby (měsíc 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiQ-FUCO-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Oligo Fucoidan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit