Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Oligo-Fucoidan bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

9 januari 2025 bijgewerkt door: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Oligo-Fucoidan met een molecuulgewicht variërend van 500 tot 800 Da. als aanvullende therapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. De eerdere studieresultaten tonen de voordelen aan van Oligo-Fucoidan bij het verbeteren van de ziektebestrijding. De vorige studie zou inzicht kunnen geven in de ontwikkeling van kankerbehandelingen, met name in de combinatie van natuurlijke of plantaardige producten met chemotargetmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oligo-Fucoidan, een heparine-achtig molecuul met hoge percentages L-fucose en gesulfateerde estergroepen en lage percentages D-xylose, D-galactose, D-mannose en glucuronzuur, was aanwezig in de celwandmatrix van bruin zeewier . Van bruin zeewier Oligo-Fucoidan werd gemeld dat het verschillende biologische activiteiten vertoonde, zoals antioxiderende, ontstekingsremmende, antiproliferatieve en proapoptotische activiteiten. Oligo-Fucoidan bleek ook de groei van borst- en longkanker in diermodellen te remmen. Oligo-Fucoidan-behandeling induceert de afbraak van transformerende groeifactor (TGF) -β-receptor en de daaruit voortvloeiende remming van de epitheel-mesenchymale overgang (EMT) in kankercellen. Naast deze moleculaire mechanismen is het absoluut noodzakelijk om het potentieel van Oligo-Fucoidan als miRNA-regulator voor de behandeling van borstkanker te onderzoeken en zo de moleculaire mechanismen af ​​te bakenen die ten grondslag liggen aan de kankerbestrijdende effecten van Oligo-Fucoidan. Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Oligo-Fucoidan met een molecuulgewicht variërend van 500 tot 800 Da. als aanvullende therapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. De eerdere studieresultaten tonen de voordelen aan van Oligo-Fucoidan bij het verbeteren van de ziektebestrijding. De vorige studie zou inzicht kunnen geven in de ontwikkeling van kankerbehandelingen, met name in de combinatie van natuurlijke of plantaardige producten met chemotargetmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • ECOG PS 0-2;
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel HCC;
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria;
  • Eerdere lokale therapie voltooid > 6 weken;
  • Elke acute toxiciteit (CTC-AE) < graad 1;
  • Kind-Pugh AB
  • Albumine ≥ 2,8 g/dl;
  • Serum totaal bilirubine ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 of PT ≤ 6 seconden boven controle;
  • WBC ≥ 3.000/µl;
  • ANC ≥ 1.500/µl;
  • Bloedplaatjes ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Creatinine ≤ 1,5 x ULN; EN
  • Amylase en lipase < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische tumoren;
  • Eerdere of gelijktijdige systemische antikankerbehandeling voor HCC, waaronder:
  • Systemische chemotherapie (TACE is toegestaan)
  • Immunotherapie
  • Farnesyltransferaseremmers
  • VEGF/VEGFR-remmers of andere middelen tegen angiogenese
  • Onderzoeksmiddelen tegen kanker
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen:
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw met antihypertensiva
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Instabiele angina
  • CHF
  • MI of CVA < 6 maanden
  • GI bloeding < 30 dagen
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Ernstige nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is; proteïnurie > graad 2;
  • BMT of stamcelredding < 4 maanden; orgaan transplantatie;
  • HIV-infectie;
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel < 4 weken of degenen die kleine chirurgische ingrepen ondergaan (bijv. kernbiopsie of aspiratie met fijne naald) binnen 2 weken;
  • Patiënten die medicijnen met een smalle therapeutische index gebruiken, zullen nauwlettend worden gevolgd. Deze omvatten warfarine, fenytoïne, kinidine, carbamazepine, fenobarbital, cyclosporine en digoxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling & Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan-poeder tegen zes maanden, BID
Voedingssupplement: Oligo Fucoidan
4,4 g oligo fucoidan poeder, oraal, BID
Placebo-vergelijker: Behandeling & Placebo
4,4 g Placebo-poeder tegen zes maanden, BID
Voedingssupplement: Placebo
4,4 g placebopoeder, oraal, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: vanaf dag 1 tot einde behandeling (4e bezoek, maand 6)
Het ziektecontrolepercentage wordt geëvalueerd door mRECIST
vanaf dag 1 tot einde behandeling (4e bezoek, maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1e bezoek tot 4e bezoek (van dag 1 tot maand 6)
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst op basis van EORTC-QLQ30, specifieke vragen worden beoordeeld door middel van scores van 1 (helemaal niet), 2 (een beetje), 3 (behoorlijk), 4 (zeer veel); algehele gezondheid en kwaliteit van leven worden beoordeeld met scores van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend)
1e bezoek tot 4e bezoek (van dag 1 tot maand 6)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Screening (basislijn), voltooiing van de behandelfase (maand 6)
Het objectieve responspercentage wordt geëvalueerd met behulp van metingen volgens mRECIST
Screening (basislijn), voltooiing van de behandelfase (maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HiQ-FUCO-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren