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Étude de l'Oligo-Fucoïdane dans le Carcinome Hépatocellulaire (CHC) Avancé

9 janvier 2025 mis à jour par: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé a été mené pour évaluer l'efficacité de l'Oligo-Fucoïdane avec un poids moléculaire compris entre 500 et 800 Da. comme traitement complémentaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les résultats de l'étude précédente démontrent les avantages de l'oligo-fucoidan dans l'amélioration du taux de contrôle de la maladie. L'étude précédente pourrait fournir des informations sur le développement de traitements contre le cancer, en particulier dans la combinaison de produits naturels ou à base de plantes avec des agents chimiocibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oligo-fucoidane, une molécule semblable à l'héparine avec des pourcentages élevés de groupes L-fucose et esters sulfatés et de faibles pourcentages de D-xylose, D-galactose, D-mannose et acide glucuronique, était présente dans la matrice de la paroi cellulaire des algues brunes. . Il a été rapporté que l'oligo-fucoidane d'algues brunes démontrait diverses activités biologiques telles que des activités antioxydantes, anti-inflammatoires, antiprolifératives et proapoptotiques. L'oligo-fucoidane s'est également révélé inhiber la croissance des cancers du sein et du poumon dans des modèles animaux. Le traitement par oligo-fucoidane induit la dégradation du récepteur du facteur de croissance transformant (TGF)-β et l'inhibition conséquente de la transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT) dans les cellules cancéreuses. En plus de ces mécanismes moléculaires, il est impératif d'étudier le potentiel de l'Oligo-Fucoïdane en tant que régulateur des miARN pour le traitement du cancer du sein et ainsi de délimiter les mécanismes moléculaires sous-jacents aux effets anticancéreux de l'Oligo-Fucoïdane. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé a été mené pour évaluer l'efficacité de l'Oligo-Fucoïdane avec un poids moléculaire compris entre 500 et 800 Da. comme traitement complémentaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les résultats de l'étude précédente démontrent les avantages de l'oligo-fucoidan dans l'amélioration du taux de contrôle de la maladie. L'étude précédente pourrait fournir des informations sur le développement de traitements contre le cancer, en particulier dans la combinaison de produits naturels ou à base de plantes avec des agents chimiocibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • ECOG PS 0-2 ;
  • CHC non résécable histologiquement ou cytologiquement documenté ;
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST ;
  • Traitement local antérieur terminé > 6 semaines ;
  • Toute toxicité aiguë (CTC-AE) < grade 1 ;
  • Enfant-Pugh A-B
  • Albumine ≥ 2,8 g/dl ;
  • Bilirubine totale sérique ≤ 3 mg/dl ;
  • INR ≤ 2,3 ou PT ≤ 6 secondes au-dessus du contrôle ;
  • GB ≥ 3 000/µl ;
  • NAN ≥ 1 500/µl ;
  • Plaquettes ≥ 60 000/µl ;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl ;
  • Créatinine ≤ 1,5 x LSN ; ET
  • Amylase et lipase < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs métastatiques ;
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur ou concomitant pour le CHC, y compris :
  • Chimiothérapie systémique (la TACE est autorisée)
  • Immunothérapie
  • Inhibiteurs de la farnésyltransférase
  • Inhibiteurs du VEGF/VEGFR ou autres agents anti-angiogenèse
  • Agents anticancéreux expérimentaux
  • Conditions médicales graves et/ou non contrôlées :
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Antécédents de mauvaise observance des antihypertenseurs
  • Infection active ou non contrôlée
  • Une angine instable
  • CHF
  • IM ou AVC < 6 mois
  • Saignement gastro-intestinal < 30 jours
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse ; protéinurie > grade 2 ;
  • BMT ou sauvetage de cellules souches < 4 mois ; greffe d'organe;
  • infection par le VIH ;
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante < 4 semaines ou ceux qui subissent des interventions chirurgicales mineures (par ex. biopsie au trocart ou ponction à l'aiguille fine) dans les 2 semaines ;
  • Les patients prenant des médicaments à index thérapeutique étroit seront étroitement surveillés. Ceux-ci comprennent la warfarine, la phénytoïne, la quinidine, la carbamazépine, le phénobarbital, la cyclosporine et la digoxine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement & Oligo Fucoïdane
4,4 g de poudre d'Oligo Fucoidan à six mois, BID
Complément alimentaire: Oligo Fucoïdane
4,4 g de poudre d'oligo fucoïdane, orale, BID
Comparateur placebo: Traitement et placebo
4,4 g de poudre de placebo à six mois, BID
Complément alimentaire: Placebo
4,4 g de poudre placebo, orale, BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: du jour 1 à la fin du traitement (4ème visite, mois 6)
Le taux de contrôle des maladies sera évalué par mRECIST
du jour 1 à la fin du traitement (4ème visite, mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: 1ère visite à 4ème visite (du jour 1 au mois 6)
La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire basé sur EORTC-QLQ30, des questions spécifiques évaluées par des scores de 1 (pas du tout), 2 (un peu), 3 (assez), 4 (beaucoup) ; La santé globale et la qualité de vie seront évaluées par des scores allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent)
1ère visite à 4ème visite (du jour 1 au mois 6)
Taux de réponse objectif
Délai: Dépistage (référence), fin de la phase de traitement (mois 6)
Le taux de réponse objective sera évalué à l'aide de mesures selon mRECIST
Dépistage (référence), fin de la phase de traitement (mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HiQ-FUCO-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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