Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Oligo-Fucoidan i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

9. januar 2025 opdateret af: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Oligo-Fucoidan med molekylvægten i området fra 500 til 800 Da. som en supplerende behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer. De tidligere undersøgelsesresultater viser fordelene ved Oligo-Fucoidan til at forbedre sygdomsbekæmpelsesraten. Den tidligere undersøgelse kan give indsigt i udviklingen af ​​kræftbehandlinger, især i kombinationen af ​​naturlige eller urteprodukter med kemotarget-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oligo-Fucoidan, et heparinlignende molekyle med høje procentdele af L-fucose og sulfaterede estergrupper og lave procenter af D-xylose, D-galactose, D-mannose og glucuronsyre, var til stede i cellevægsmatrixen af ​​brun tang . Brun tang Oligo-Fucoidan blev rapporteret at demonstrere forskellige biologiske aktiviteter såsom antioxidant, anti-inflammatorisk, antiproliferativ og proapoptotisk aktivitet. Oligo-Fucoidan blev også afsløret for at hæmme væksten af ​​bryst- og lungekræft i dyremodeller. Oligo-Fucoidan-behandling inducerer nedbrydningen af ​​transformerende vækstfaktor (TGF)-β-receptor og den deraf følgende hæmning af epitel-mesenkymal overgangen (EMT) i cancerceller. Ud over disse molekylære mekanismer er det bydende nødvendigt at undersøge potentialet af Oligo-Fucoidan som en miRNA-regulator til behandling af brystkræft og dermed afgrænse de molekylære mekanismer, der ligger til grund for anticancervirkningerne af Oligo-Fucoidan. Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Oligo-Fucoidan med molekylvægten i området fra 500 til 800 Da. som en supplerende behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer. De tidligere undersøgelsesresultater viser fordelene ved Oligo-Fucoidan til at forbedre sygdomsbekæmpelsesraten. Den tidligere undersøgelse kan give indsigt i udviklingen af ​​kræftbehandlinger, især i kombinationen af ​​naturlige eller urteprodukter med kemotarget-midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • ECOG PS 0-2;
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabelt HCC;
  • Målbar sygdom ved RECIST-kriterier;
  • Tidligere lokal terapi afsluttet > 6 uger;
  • Enhver akut toksicitet (CTC-AE) < grad 1;
  • Child-Pugh A-B
  • Albumin ≥ 2,8 g/dl;
  • Serum total bilirubin ≤ 3 mg/dl;
  • INR ≤ 2,3 eller PT ≤ 6 sekunder over kontrol;
  • WBC ≥ 3.000/µl;
  • ANC ≥ 1.500/µl;
  • Blodplader ≥ 60.000/µl;
  • Hb ≥ 8,5 g/dl;
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; OG
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatiske tumorer;
  • Tidligere eller samtidig systemisk anti-cancer behandling for HCC, herunder:
  • Systemisk kemoterapi (TACE er tilladt)
  • Immunterapi
  • Farnesyltransferasehæmmere
  • VEGF/VEGFR-hæmmere eller andre anti-angiogenesemidler
  • Efterforskningsmidler mod kræft
  • Alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Anamnese med dårlig compliance med antihypertensiva
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ustabil angina
  • CHF
  • MI eller CVA < 6 måneder
  • GI-blødning < 30 dage
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse; proteinuri > grad 2;
  • BMT eller stamcelleredning < 4 måneder; organtransplantation;
  • HIV-infektion;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade < 4 uger eller dem, der får mindre kirurgiske indgreb (f. kernebiopsi eller finnålsaspiration) inden for 2 uger;
  • Patienter, der tager medicin med smalt terapeutisk indeks, vil blive overvåget nøje. Disse omfatter warfarin, phenytoin, quinidin, carbamazepin, phenobarbital, cyclosporin og digoxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling & Oligo Fucoidan
4,4 g Oligo Fucoidan-pulver efter seks måneder, BID
Kosttilskud: Oligo Fucoidan
4,4 g oligo fucoidan pulver, oral, BID
Placebo komparator: Behandling og placebo
4,4 g placebopulver efter seks måneder, BID
Kosttilskud: Placebo
4,4 g placebopulver, oral, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (4. besøg, måned 6)
Disease Control Rate vil blive evalueret af mRECIST
fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (4. besøg, måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1. besøg til 4. besøg (fra dag 1 til måned 6)
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på EORTC-QLQ30, specifikke spørgsmål evalueres efter score fra 1 (slet ikke), 2 (lidt), 3 (ganske lidt), 4 (meget meget); generelt sundt og livskvalitet vil blive evalueret ved score fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende)
1. besøg til 4. besøg (fra dag 1 til måned 6)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Screening (baseline), afsluttet i behandlingsfasen (måned 6)
Objektiv responsrate vil blive evalueret ved hjælp af målinger i henhold til mRECIST
Screening (baseline), afsluttet i behandlingsfasen (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xizhong Shen, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiQ-FUCO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Oligo Fucoidan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner