评估使用患者报告的结果措施来提高不良事件评级通用术语标准的评估者间可靠性
2025年4月16日 更新者：Medical University Innsbruck
这项开放式随机试验调查临床医生在完成 CTCAE 之前收到患者报告的结果 (PRO) 数据时是否以不同方式完成 CTCAE 评级。
主要目标是证明依赖 EORTC PRO 数据作为额外数据源的医生对 CTCAE 评级的评分者间可靠性高于不包括 PRO 信息的传统 CTCAE 评级。
研究概览
详细说明
在肿瘤学中，不良事件 (AE) 的检测和跟踪是临床试验和常规护理的重中之重。 AE的分类主要依赖于美国国立卫生研究院和美国国家癌症研究所开发的不良事件通用毒性术语（CTCAE）。
然而，众所周知，AE 的评估可能会因患者或临床医生对其进行评估而有很大差异。
程序：患者（任何肿瘤诊断、日间门诊或接受化疗或免疫治疗的住院患者；1:1 随机开放）以电子方式填写 EORTC 生活质量问卷（C30 + 进一步问题）。 这些 PRO 数据可立即供临床医生使用。 两名不同的临床医生彼此独立地与患者进行医疗咨询，并以电子方式进行 CTCAE 评级。 对于干预组，临床医生会直接在 CTCAE 评级的输入选项旁边看到 PRO 值。 对于对照组，临床医生会看到 CTCAE 评级的输入选项。 使用类内相关性检查评估的相似性。
PRO 和 CTCAE 数据的结合使用对于患者直接经历的 AEs/方面（疲劳、疼痛、认知问题、情绪功能等）特别有意义，并且只能由临床医生通过与病人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1013
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kufstein、奥地利、6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何癌症诊断
- 目前正在接受化疗或免疫治疗
- 症状负担等于或大于筛选问题的 3 分“在 0 到 10 的范围内，您在上周经历了何种程度的身体或情绪症状/问题？”
- 在语言和认知上理解问题的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 精神病学诊断或心理健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极主动的
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使用 EORTC QOL 措施对患者报告的结果进行电子评估
CTCAE 评级由临床医生进行
PRO 数据显示在 CTCAE 评级旁边
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有源比较器：PRO 未激活
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使用 EORTC QOL 措施对患者报告的结果进行电子评估
CTCAE 评级由临床医生进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC 生活质量问卷 C30 和 EORTC 项目库中的其他问题
大体时间：就医前对生活质量的单一评估
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患者报告的生活质量
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就医前对生活质量的单一评估
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CTCAE v5.0
大体时间：在Pro评估的同一天，与医师1进行医学咨询期间的单一评估
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医师1评分患者症状（与EORTC C30相匹配的17个CTCAE域和其他问题）
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在Pro评估的同一天，与医师1进行医学咨询期间的单一评估
|
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CTCAE v5.0
大体时间：在Pro评估的同一天，在与医师2进行医学咨询期间进行单次评估
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医师2评估患者症状（17个CTCAE域与EORTC C30匹配和其他问题）
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在Pro评估的同一天，在与医师2进行医学咨询期间进行单次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1020/2019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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