Evaluering av bruken av pasientrapporterte resultatmål for å forbedre inter-vurderingspåliteligheten til vanlige terminologikriterier for vurderinger av uønskede hendelser

Innen onkologi er deteksjon og sporing av uønskede hendelser (AE) en topp prioritet i både kliniske studier og rutinemessig behandling. Klassifiseringen av AE er for det meste avhengig av Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE) utviklet av US-American National Institutes of Health og National Cancer Institute.

Det er imidlertid kjent at vurderingen av AE kan variere mye avhengig av om de vurderes av pasienter eller av klinikere.

Prosedyre: Pasientene (enhver onkologisk diagnose, dagklinikk eller inneliggende pasient for behandling med kjemoterapi eller immunterapi; åpen 1:1 randomisert) fyller ut et EORTC livskvalitetsspørreskjema elektronisk (C30 + ytterligere spørsmål). Disse PRO-dataene er umiddelbart tilgjengelige for klinikerne. Uavhengig av hverandre gjennomfører to forskjellige klinikere en medisinsk konsultasjon med pasienten og elektronisk en CTCAE-vurdering. For intervensjonsgruppen ser klinikere PRO-verdiene rett ved siden av inndataalternativene for CTCAE-vurderingen. For kontrollgruppen ser klinikere inngangsalternativene for CTCAE-vurderingen. Likheten mellom vurderingene kontrolleres ved bruk av intraklassekorrelasjon.

Den kombinerte bruken av PRO-er og CTCAE-data gir særlig mening for AE/aspekter som oppleves direkte av pasienten (tretthet, smerte, kognitive problemer, emosjonell funksjon, ...) og som kun kan registreres tilstrekkelig av klinikeren gjennom kommunikasjon med tålmodig.