- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04066868
부작용 등급에 대한 일반 용어 기준의 평가자 간 신뢰도를 개선하기 위한 환자 보고 결과 측정의 사용 평가
연구 개요
상세 설명
종양학에서 부작용(AE)의 감지 및 추적은 임상 시험과 일상적인 치료 모두에서 최우선 순위입니다. AE의 분류는 주로 US-American National Institutes of Health 및 National Cancer Institute에서 개발한 CTCAE(Common Toxicity Terminology for Adverse Events)에 의존합니다.
그러나 AE의 평가는 환자가 평가하는지 아니면 임상의가 평가하는지에 따라 크게 달라질 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
절차: 환자(종양학적 진단, 주간 진료소 또는 화학 요법 또는 면역 요법 치료를 위한 입원 환자, 1:1 무작위 공개)는 전자적으로 EORTC 삶의 질 설문지를 작성합니다(C30 + 추가 질문). 이러한 PRO 데이터는 임상의가 즉시 사용할 수 있습니다. 서로 독립적으로 두 명의 다른 임상의가 환자와 의료 상담을 수행하고 전자적으로 CTCAE 등급을 지정합니다. 개입 그룹의 경우 임상의는 CTCAE 등급에 대한 입력 옵션 바로 옆에 있는 PRO 값을 확인합니다. 대조군의 경우 임상의는 CTCAE 등급에 대한 입력 옵션을 봅니다. 평가의 유사성은 클래스 내 상관 관계를 사용하여 확인됩니다.
PRO와 CTCAE 데이터의 결합된 사용은 환자가 직접 경험하는 AE/측면(피로, 통증, 인지 문제, 감정 기능 등)에 대해 특히 의미가 있으며 임상의가 인내심 있는.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernhard Holzner, Prof. PhD
- 전화번호: +43(0)50 504 24253
- 이메일: berhard.holzner@tirol-kliniken.at
연구 장소
-
-
-
Kufstein, 오스트리아, 6330
- 모병
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
연락하다:
- August Zabernigg, MD
- 이메일: interne@bkh-kufstein.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 암 진단
- 화학 요법 또는 면역 요법으로 현재 치료
- 증상 부담 선별 질문의 3점 이상 "지난 주 동안 신체적 또는 정서적 증상/문제를 경험한 정도는 0에서 10까지의 척도에서 어느 정도입니까?"
- 언어적, 인지적으로 질문을 이해하는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정신과 진단 또는 정신 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 사전 예방적인
|
환자가 보고한 결과는 EORTC QOL 측정을 사용하여 전자적으로 평가됩니다.
CTCAE 등급은 임상의가 실시합니다.
PRO 데이터는 CTCAE 등급 바로 옆에 표시됩니다.
|
활성 비교기: PRO가 활성화되지 않음
|
환자가 보고한 결과는 EORTC QOL 측정을 사용하여 전자적으로 평가됩니다.
CTCAE 등급은 임상의가 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EORTC 삶의 질 설문지 C30 및 EORTC 항목 라이브러리의 추가 질문
기간: 의료 상담 전 삶의 질에 대한 단일 평가
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환자가 보고한 삶의 질
|
의료 상담 전 삶의 질에 대한 단일 평가
|
CTCAE V4.0
기간: PRO 평가 당일 의사 1과의 진료 중 단일 평가
|
의사 1은 환자 증상을 평가합니다(EORTC C30 및 추가 질문과 일치하는 17개의 CTCAE 도메인).
|
PRO 평가 당일 의사 1과의 진료 중 단일 평가
|
CTCAE V4.0
기간: PRO 평가 당일 의사 2와의 진료 중 단일 평가
|
의사 2는 환자 증상을 평가합니다(EORTC C30 및 추가 질문과 일치하는 17개의 CTCAE 도메인).
|
PRO 평가 당일 의사 2와의 진료 중 단일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1020/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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