Hodnocení použití pacientem hlášených výsledných opatření pro zlepšení spolehlivosti mezi hodnotiteli společných terminologických kritérií pro hodnocení nežádoucích účinků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V onkologii je detekce a sledování nežádoucích účinků (AE) nejvyšší prioritou jak v klinických studiích, tak v běžné péči. Klasifikace AE se většinou opírá o Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE) vyvinuté americko-americkými národními instituty zdraví a National Cancer Institute.
Je však známo, že hodnocení AE se může značně lišit v závislosti na tom, zda jsou hodnoceny pacienty nebo klinickými lékaři.
Postup: Pacienti (jakákoli onkologická diagnóza, denní klinika nebo hospitalizovaný pro léčbu chemoterapií nebo imunoterapií; otevřeno 1:1 randomizovaně) elektronicky vyplní dotazník kvality života EORTC (C30 + další otázky). Tato PRO data jsou lékařům okamžitě k dispozici. Nezávisle na sobě provádějí dva různí lékaři lékařskou konzultaci s pacientem a elektronicky hodnocení CTCAE. U intervenční skupiny vidí lékaři hodnoty PRO přímo vedle možností vstupu pro hodnocení CTCAE. U kontrolní skupiny lékaři vidí možnosti vstupu pro hodnocení CTCAE. Podobnost hodnocení se kontroluje pomocí korelace uvnitř třídy.
Kombinované použití údajů PRO a CTCAE má zvláštní smysl pro nežádoucí účinky/aspekty, které pacient přímo zažívá (únava, bolest, kognitivní problémy, emocionální funkce, ...) a které může lékař adekvátně zaznamenat pouze prostřednictvím komunikace s pacientem. trpěliví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kufstein, Rakousko, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakákoliv diagnóza rakoviny
- současná léčba chemoterapií nebo imunoterapií
- symptomová zátěž stejné nebo vyšší skóre 3 u screeningové otázky "Na stupnici od 0 do 10, do jaké míry jste zažili fyzické nebo emocionální symptomy/problémy během minulého týdne?"
- schopnost porozumět otázkám jazykově a kognitivně
- písemný informovaný souhlas
Kritérium vyloučení:
- psychiatrická diagnóza nebo problémy s duševním zdravím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO aktivní
|
Výsledky hlášené pacienty jsou elektronicky hodnoceny pomocí měření EORTC QOL
Hodnocení CTCAE provádějí lékaři
Data PRO se zobrazují hned vedle hodnocení CTCAE
|
|
Aktivní komparátor: PRO není aktivní
|
Výsledky hlášené pacienty jsou elektronicky hodnoceny pomocí měření EORTC QOL
Hodnocení CTCAE provádějí lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života EORTC C30 a další otázky z knihovny položek EORTC
Časové okno: jednorázové posouzení kvality života před lékařskou konzultací
|
pacientem hlášenou kvalitu života
|
jednorázové posouzení kvality života před lékařskou konzultací
|
|
CTCAE v5.0
Časové okno: jediné hodnocení během lékařské konzultace s lékařem 1 ve stejný den hodnocení Pro
|
Lékař 1 hodnotí příznaky pacienta (17 CTCAE domény odpovídající EORTC C30 a další otázky)
|
jediné hodnocení během lékařské konzultace s lékařem 1 ve stejný den hodnocení Pro
|
|
CTCAE v5.0
Časové okno: Jediné hodnocení během lékařské konzultace s lékařem 2 ve stejný den hodnocení Pro
|
Lékař 2 hodnotí příznaky pacienta (17 CTCAE domény odpovídající EORTC C30 a další otázky)
|
Jediné hodnocení během lékařské konzultace s lékařem 2 ve stejný den hodnocení Pro
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1020/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení výsledků hlášených pacientem
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy