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Bewertung der Verwendung von patientenberichteten Ergebnismessungen zur Verbesserung der Inter-Rater-Zuverlässigkeit gemeinsamer Terminologiekriterien für die Bewertung unerwünschter Ereignisse

16. April 2025 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Diese offene randomisierte Studie untersucht, ob Kliniker CTCAE-Bewertungen anders ausfüllen, wenn sie von Patienten berichtete Ergebnisdaten (PRO) von Patienten vor ihrem CTCAE-Abschluss erhalten. Das Hauptziel besteht darin, eine überlegene Interrater-Zuverlässigkeit von CTCAE-Bewertungen von Ärzten zu demonstrieren, die sich auf EORTC PRO-Daten als zusätzliche Datenquelle gegenüber herkömmlichen CTCAE-Bewertungen verlassen, die keine PRO-Informationen enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Onkologie haben die Erkennung und Verfolgung unerwünschter Ereignisse (AEs) sowohl in klinischen Studien als auch in der Routineversorgung höchste Priorität. Die Klassifikation von UE stützt sich hauptsächlich auf die Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE), die von den US-amerikanischen National Institutes of Health und dem National Cancer Institute entwickelt wurde.

Es ist jedoch bekannt, dass die Bewertung von UE sehr unterschiedlich sein kann, je nachdem, ob sie von Patienten oder von Ärzten bewertet werden.

Vorgehen: Die Patienten (jede onkologische Diagnose, Tagesklinik oder stationär zur Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie; offen 1:1 randomisiert) füllen elektronisch einen EORTC Lebensqualitätsfragebogen (C30 + weitere Fragen) aus. Diese PRO-Daten stehen den Klinikern sofort zur Verfügung. Unabhängig voneinander führen zwei verschiedene Kliniker mit dem Patienten ein ärztliches Beratungsgespräch und elektronisch ein CTCAE-Rating durch. Für die Interventionsgruppe sehen Kliniker die PRO-Werte direkt neben den Eingabemöglichkeiten für die CTCAE-Bewertung. Für die Kontrollgruppe sehen Kliniker die Eingabeoptionen für die CTCAE-Bewertung. Die Ähnlichkeit der Bewertungen wird anhand der Intra-Klassen-Korrelation überprüft.

Die kombinierte Nutzung von PROs und CTCAE-Daten ist besonders sinnvoll für UEs/Aspekte, die vom Patienten direkt erlebt werden (Müdigkeit, Schmerz, kognitive Probleme, emotionale Funktionsfähigkeit, …) und nur durch die Kommunikation mit dem Arzt angemessen erfasst werden können Geduldig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Krebsdiagnose
  • aktuelle Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Symptombelastung gleich oder höher Punktzahl 3 der Screeningfrage „Inwieweit hatten Sie in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10 körperliche oder seelische Symptome/Probleme?“
  • Fähigkeit, die Fragen sprachlich und kognitiv zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterium:

  • psychiatrische Diagnose oder psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO aktiv
Sonstiges: Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe von EORTC QOL-Maßnahmen elektronisch bewertet
Sonstiges: CTCAE-Bewertung
CTCAE-Bewertungen werden von Klinikern durchgeführt
Sonstiges: PRO-Daten werden angezeigt
PRO-Daten werden direkt neben der CTCAE-Bewertung angezeigt
Aktiver Komparator: PRO nicht aktiv
Sonstiges: Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe von EORTC QOL-Maßnahmen elektronisch bewertet
Sonstiges: CTCAE-Bewertung
CTCAE-Bewertungen werden von Klinikern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 und zusätzliche Fragen aus der EORTC Item Library
Zeitfenster: Einzelbeurteilung der Lebensqualität vor dem Arztgespräch
patientenberichtete Lebensqualität
Einzelbeurteilung der Lebensqualität vor dem Arztgespräch
Ctcae v5.0
Zeitfenster: Einzelbewertung während der medizinischen Beratung mit dem Arzt 1 am selben Tag der Pro -Bewertung
Arzt 1 bewertet Patientensymptome (17 CTCAE -Domänen, die dem EORTC C30 entsprechen, und zusätzliche Fragen)
Einzelbewertung während der medizinischen Beratung mit dem Arzt 1 am selben Tag der Pro -Bewertung
Ctcae v5.0
Zeitfenster: Einzelbewertung während der medizinischen Beratung mit Arzt 2 am selben Tag der Pro -Bewertung
Arzt 2 bewertet Patientensymptome (17 CTCAE -Domänen, die dem EORTC C30 entsprechen, und zusätzliche Fragen)
Einzelbewertung während der medizinischen Beratung mit Arzt 2 am selben Tag der Pro -Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Tata Memorial Hospital
King Hussein Cancer Center
Clinical Hospital Center Rijeka
Kansai Medical University
Bezirkskrankenhaus Kufstein
Università di Cagliari
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1020/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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