Évaluation de l'utilisation des mesures des résultats signalés par les patients pour améliorer la fiabilité inter-évaluateurs des critères terminologiques communs pour les évaluations des événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En oncologie, la détection et le suivi des événements indésirables (EI) sont une priorité absolue dans les essais cliniques et les soins de routine. La classification des EI repose principalement sur la terminologie commune de la toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) développée par les National Institutes of Health américains et le National Cancer Institute.
On sait cependant que l'évaluation des EI peut fortement varier selon qu'ils sont évalués par des patients ou par des cliniciens.
Procédure : Les patients (tout diagnostic oncologique, clinique de jour ou hospitalisé pour traitement par chimiothérapie ou immunothérapie ; ouvert 1:1 randomisé) remplissent un questionnaire de qualité de vie EORTC par voie électronique (C30 + questions supplémentaires). Ces données PRO sont immédiatement disponibles pour les cliniciens. Indépendamment l'un de l'autre, deux cliniciens différents réalisent une consultation médicale avec le patient et électroniquement une cotation CTCAE. Pour le groupe d'intervention, les cliniciens voient les valeurs PRO directement à côté des options d'entrée pour la notation CTCAE. Pour le groupe de contrôle, les cliniciens voient les options de saisie pour la notation CTCAE. La similarité des évaluations est vérifiée à l'aide de la corrélation intra-classe.
L'utilisation combinée des PRO et des données CTCAE prend tout son sens pour les EI/aspects vécus directement par le patient (fatigue, douleur, problèmes cognitifs, fonctionnement émotionnel, ...) et ne peuvent être correctement enregistrés par le clinicien qu'en communiquant avec le patient. patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kufstein, L'Autriche, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout diagnostic de cancer
- traitement en cours par chimiothérapie ou immunothérapie
- fardeau des symptômes égal ou supérieur au score 3 de la question de sélection "Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure avez-vous ressenti des symptômes/problèmes physiques ou émotionnels au cours de la dernière semaine ?"
- capacité à comprendre les questions linguistiquement et cognitivement
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion :
- diagnostic psychiatrique ou problèmes de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Proactif
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Les résultats rapportés par les patients sont évalués électroniquement à l'aide des mesures EORTC QOL
Les évaluations CTCAE sont effectuées par des cliniciens
Les données PRO sont affichées juste à côté de la cote CTCAE
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Comparateur actif: PRO non actif
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Les résultats rapportés par les patients sont évalués électroniquement à l'aide des mesures EORTC QOL
Les évaluations CTCAE sont effectuées par des cliniciens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie C30 et questions supplémentaires de la bibliothèque d'éléments EORTC
Délai: évaluation unique de la qualité de vie avant la consultation médicale
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qualité de vie rapportée par le patient
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évaluation unique de la qualité de vie avant la consultation médicale
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CTCAE V5.0
Délai: Évaluation unique lors de la consultation médicale avec le médecin 1 le même jour de l'évaluation PRO
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médecin 1 évalue les symptômes des patients (17 domaines CTCAE correspondant à l'EORTC C30 et à des questions supplémentaires)
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Évaluation unique lors de la consultation médicale avec le médecin 1 le même jour de l'évaluation PRO
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CTCAE V5.0
Délai: Évaluation unique lors de la consultation médicale avec le médecin 2 le même jour de l'évaluation pro
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Le médecin 2 évalue les symptômes des patients (17 domaines CTCAE correspondant à l'EORTC C30 et à des questions supplémentaires)
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Évaluation unique lors de la consultation médicale avec le médecin 2 le même jour de l'évaluation pro
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1020/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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