Ocena wykorzystania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu poprawy wiarygodności między oceniającymi wspólnych kryteriów terminologicznych dla ocen zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W onkologii wykrywanie i śledzenie zdarzeń niepożądanych (AE) ma najwyższy priorytet zarówno w badaniach klinicznych, jak i rutynowej opiece. Klasyfikacja AE opiera się głównie na Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE) opracowanej przez amerykańskie National Institutes of Health i National Cancer Institute.
Wiadomo jednak, że ocena zdarzeń niepożądanych może się znacznie różnić w zależności od tego, czy oceniają je pacjenci, czy klinicyści.
Procedura: Pacjenci (dowolne rozpoznanie onkologiczne, poradnia dzienna lub hospitalizacja w celu leczenia chemioterapią lub immunoterapią; randomizacja otwarta 1:1) wypełniają elektronicznie kwestionariusz jakości życia EORTC (C30 + dalsze pytania). Te dane PRO są natychmiast dostępne dla klinicystów. Niezależnie od siebie dwóch różnych klinicystów przeprowadza z pacjentem konsultację lekarską i elektroniczną ocenę CTCAE. W przypadku grupy interwencyjnej klinicyści widzą wartości PRO bezpośrednio obok opcji wprowadzania danych do oceny CTCAE. W przypadku grupy kontrolnej klinicyści widzą opcje wprowadzania danych do oceny CTCAE. Podobieństwo ocen sprawdzane jest za pomocą korelacji wewnątrzklasowej.
Łączne wykorzystanie danych PRO i CTCAE ma szczególny sens w przypadku AE/aspektów, które są bezpośrednio doświadczane przez pacjenta (zmęczenie, ból, problemy poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, ...) i mogą być odpowiednio zarejestrowane przez klinicystę tylko poprzez komunikację z cierpliwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kufstein, Austria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jakąkolwiek diagnozę raka
- obecne leczenie chemioterapią lub immunoterapią
- nasilenie objawów równe lub większe niż 3 punkty w pytaniu przesiewowym „W jakim stopniu w skali od 0 do 10 doświadczyłeś fizycznych lub emocjonalnych objawów/problemów w ciągu ostatniego tygodnia?”
- umiejętność rozumienia pytań pod względem językowym i poznawczym
- pisemna świadoma zgoda
Kryterium wykluczenia:
- diagnoza psychiatryczna lub problemy ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRO aktywne
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki są oceniane elektronicznie przy użyciu środków EORTC QOL
Oceny CTCAE są przeprowadzane przez klinicystów
Dane PRO są wyświetlane tuż obok oceny CTCAE
|
|
Aktywny komparator: PRO nie aktywne
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki są oceniane elektronicznie przy użyciu środków EORTC QOL
Oceny CTCAE są przeprowadzane przez klinicystów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC C30 i dodatkowe pytania z Biblioteki Pozycji EORTC
Ramy czasowe: jednorazowa ocena jakości życia przed konsultacją lekarską
|
jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
|
jednorazowa ocena jakości życia przed konsultacją lekarską
|
|
CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas konsultacji medycznych z lekarzem 1 w tym samym dniu oceny pro
|
Lekarz 1 ocenia objawy pacjenta (17 domen CTCAE pasujących do EORTC C30 i dodatkowe pytania)
|
Pojedyncza ocena podczas konsultacji medycznych z lekarzem 1 w tym samym dniu oceny pro
|
|
CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas konsultacji medycznych z lekarzem 2 w tym samym dniu oceny pro
|
Lekarz 2 ocenia objawy pacjenta (17 domen CTCAE pasujących do EORTC C30 i dodatkowe pytania)
|
Pojedyncza ocena podczas konsultacji medycznych z lekarzem 2 w tym samym dniu oceny pro
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1020/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .