Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykorzystania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu poprawy wiarygodności między oceniającymi wspólnych kryteriów terminologicznych dla ocen zdarzeń niepożądanych

18 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
To otwarte, randomizowane badanie ma na celu zbadanie, czy klinicyści wypełniają oceny CTCAE w inny sposób, gdy otrzymują od pacjentów dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przed ukończeniem CTCAE. Głównym celem jest wykazanie najwyższej wiarygodności między oceniającymi ocen CTCAE od lekarzy polegających na danych EORTC PRO jako dodatkowym źródle danych w porównaniu z tradycyjnymi ocenami CTCAE, które nie obejmują informacji PRO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W onkologii wykrywanie i śledzenie zdarzeń niepożądanych (AE) ma najwyższy priorytet zarówno w badaniach klinicznych, jak i rutynowej opiece. Klasyfikacja AE opiera się głównie na Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE) opracowanej przez amerykańskie National Institutes of Health i National Cancer Institute.

Wiadomo jednak, że ocena zdarzeń niepożądanych może się znacznie różnić w zależności od tego, czy oceniają je pacjenci, czy klinicyści.

Procedura: Pacjenci (dowolne rozpoznanie onkologiczne, poradnia dzienna lub hospitalizacja w celu leczenia chemioterapią lub immunoterapią; randomizacja otwarta 1:1) wypełniają elektronicznie kwestionariusz jakości życia EORTC (C30 + dalsze pytania). Te dane PRO są natychmiast dostępne dla klinicystów. Niezależnie od siebie dwóch różnych klinicystów przeprowadza z pacjentem konsultację lekarską i elektroniczną ocenę CTCAE. W przypadku grupy interwencyjnej klinicyści widzą wartości PRO bezpośrednio obok opcji wprowadzania danych do oceny CTCAE. W przypadku grupy kontrolnej klinicyści widzą opcje wprowadzania danych do oceny CTCAE. Podobieństwo ocen sprawdzane jest za pomocą korelacji wewnątrzklasowej.

Łączne wykorzystanie danych PRO i CTCAE ma szczególny sens w przypadku AE/aspektów, które są bezpośrednio doświadczane przez pacjenta (zmęczenie, ból, problemy poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, ...) i mogą być odpowiednio zarejestrowane przez klinicystę tylko poprzez komunikację z cierpliwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1024

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jakąkolwiek diagnozę raka
  • obecne leczenie chemioterapią lub immunoterapią
  • nasilenie objawów równe lub większe niż 3 punkty w pytaniu przesiewowym „W jakim stopniu w skali od 0 do 10 doświadczyłeś fizycznych lub emocjonalnych objawów/problemów w ciągu ostatniego tygodnia?”
  • umiejętność rozumienia pytań pod względem językowym i poznawczym
  • pisemna świadoma zgoda

Kryterium wykluczenia:

  • diagnoza psychiatryczna lub problemy ze zdrowiem psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO aktywne
Inny: Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów
Zgłaszane przez pacjentów wyniki są oceniane elektronicznie przy użyciu środków EORTC QOL
Inny: Ocena CTCAE
Oceny CTCAE są przeprowadzane przez klinicystów
Inny: Wyświetlane są dane PRO
Dane PRO są wyświetlane tuż obok oceny CTCAE
Aktywny komparator: PRO nie aktywne
Inny: Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów
Zgłaszane przez pacjentów wyniki są oceniane elektronicznie przy użyciu środków EORTC QOL
Inny: Ocena CTCAE
Oceny CTCAE są przeprowadzane przez klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC C30 i dodatkowe pytania z Biblioteki Pozycji EORTC
Ramy czasowe: jednorazowa ocena jakości życia przed konsultacją lekarską
jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
jednorazowa ocena jakości życia przed konsultacją lekarską
CTCAE V4.0
Ramy czasowe: jednorazowa ocena podczas konsultacji lekarskiej z lekarzem nr 1 w tym samym dniu oceny PRO
lekarz 1 ocenia objawy pacjenta (17 domen CTCAE pasujących do EORTC C30 i dodatkowe pytania)
jednorazowa ocena podczas konsultacji lekarskiej z lekarzem nr 1 w tym samym dniu oceny PRO
CTCAE V4.0
Ramy czasowe: jednorazowa ocena podczas konsultacji lekarskiej z lekarzem 2 w tym samym dniu oceny PRO
lekarz 2 ocenia objawy pacjenta (17 domen CTCAE pasujących do EORTC C30 i dodatkowe pytania)
jednorazowa ocena podczas konsultacji lekarskiej z lekarzem 2 w tym samym dniu oceny PRO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Tata Memorial Hospital
King Hussein Cancer Center
Clinical Hospital Center Rijeka
Kansai Medical University
Bezirkskrankenhaus Kufstein
Università di Cagliari
King's College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1020/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj