Valutazione dell'uso di misure di esito riferite dal paziente per migliorare l'affidabilità inter-valutatore dei criteri terminologici comuni per la valutazione degli eventi avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In oncologia, il rilevamento e il monitoraggio degli eventi avversi (AE) sono una priorità assoluta sia negli studi clinici che nelle cure di routine. La classificazione degli eventi avversi si basa principalmente sulla Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE) sviluppata dal National Institutes of Health statunitense e dal National Cancer Institute.
È noto, tuttavia, che la valutazione degli eventi avversi può variare notevolmente a seconda che vengano valutati dai pazienti o dai medici.
Procedura: I pazienti (qualsiasi diagnosi oncologica, day hospital o ricoverati per trattamento con chemioterapia o immunoterapia; aperto 1:1 randomizzato) compilano elettronicamente un questionario EORTC sulla qualità della vita (C30 + ulteriori domande). Questi dati PRO sono immediatamente disponibili per i medici. Indipendentemente l'uno dall'altro, due diversi medici conducono una visita medica con il paziente ed elettronicamente una valutazione CTCAE. Per il gruppo di intervento, i medici visualizzano i valori PRO direttamente accanto alle opzioni di input per la classificazione CTCAE. Per il gruppo di controllo, i medici visualizzano le opzioni di input per la classificazione CTCAE. La somiglianza delle valutazioni viene verificata utilizzando la correlazione intraclasse.
L'uso combinato dei dati PRO e CTCAE ha particolare senso per gli eventi avversi/aspetti che sono vissuti direttamente dal paziente (affaticamento, dolore, problemi cognitivi, funzionamento emotivo, ...) e possono essere adeguatamente registrati dal medico solo attraverso la comunicazione con il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kufstein, Austria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi diagnosi di cancro
- trattamento in corso con chemioterapia o immunoterapia
- carico di sintomi pari o superiore al punteggio 3 della domanda di screening "Su una scala da 0 a 10, in che misura ha avuto sintomi/problemi fisici o emotivi durante l'ultima settimana?"
- capacità di comprendere le domande linguisticamente e cognitivamente
- consenso informato scritto
Criterio di esclusione:
- diagnosi psichiatrica o problemi di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proattivi
|
Gli esiti riportati dai pazienti vengono valutati elettronicamente utilizzando le misure EORTC QOL
Le valutazioni CTCAE sono condotte dai medici
I dati PRO vengono visualizzati proprio accanto alla classificazione CTCAE
|
|
Comparatore attivo: PRO non attivo
|
Gli esiti riportati dai pazienti vengono valutati elettronicamente utilizzando le misure EORTC QOL
Le valutazioni CTCAE sono condotte dai medici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario EORTC sulla qualità della vita C30 e domande aggiuntive dalla libreria di articoli EORTC
Lasso di tempo: valutazione unica della qualità della vita prima del consulto medico
|
qualità della vita riferita dal paziente
|
valutazione unica della qualità della vita prima del consulto medico
|
|
CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Valutazione singola durante la consultazione medica con il medico 1 lo stesso giorno di valutazione pro
|
Il medico 1 valuta i sintomi del paziente (17 domini CTCAE che corrispondono all'EORTC C30 e domande aggiuntive)
|
Valutazione singola durante la consultazione medica con il medico 1 lo stesso giorno di valutazione pro
|
|
CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Valutazione singola durante la consultazione medica con il medico 2 lo stesso giorno di valutazione pro
|
Medico 2 Valuta i sintomi del paziente (17 domini CTCAE che corrispondono all'EORTC C30 e domande aggiuntive)
|
Valutazione singola durante la consultazione medica con il medico 2 lo stesso giorno di valutazione pro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1020/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina