Avaliando o uso de medidas de resultados relatados pelo paciente para melhorar a confiabilidade entre avaliadores de critérios de terminologia comum para classificações de eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em oncologia, a detecção e o rastreamento de eventos adversos (EAs) são uma prioridade em ensaios clínicos e cuidados de rotina. A classificação dos EAs baseia-se principalmente na Terminologia Comum de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) desenvolvida pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos e pelo Instituto Nacional do Câncer.
Sabe-se, no entanto, que a avaliação dos EAs pode variar muito, dependendo se são avaliados por pacientes ou por médicos.
Procedimento: Os pacientes (qualquer diagnóstico oncológico, ambulatório ou paciente internado para tratamento com quimioterapia ou imunoterapia; randomizado 1:1 aberto) preenchem eletronicamente um questionário de qualidade de vida da EORTC (C30 + perguntas adicionais). Esses dados PRO estão imediatamente disponíveis para os médicos. Independentemente um do outro, dois médicos diferentes realizam uma consulta médica com o paciente e eletronicamente uma classificação CTCAE. Para o grupo de intervenção, os médicos veem os valores PRO diretamente ao lado das opções de entrada para a classificação CTCAE. Para o grupo de controle, os médicos veem as opções de entrada para a classificação CTCAE. A similaridade das avaliações é verificada por meio da correlação intraclasse.
O uso combinado de dados de PROs e CTCAE faz particular sentido para EAs/aspectos que são diretamente vivenciados pelo paciente (fadiga, dor, problemas cognitivos, funcionamento emocional, ...) e só podem ser adequadamente registrados pelo clínico através da comunicação com o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kufstein, Áustria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer diagnóstico de câncer
- tratamento atual com quimioterapia ou imunoterapia
- carga de sintomas pontuação igual ou superior a 3 da pergunta de triagem "Em uma escala de 0 a 10, em que grau você experimentou sintomas/problemas físicos ou emocionais durante a última semana?"
- capacidade de entender as perguntas linguística e cognitivamente
- consentimento informado por escrito
Critério de Exclusão:
- diagnóstico psiquiátrico ou problemas de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRO ativo
|
Os resultados relatados pelo paciente são avaliados eletronicamente usando as medidas EORTC QOL
As classificações CTCAE são conduzidas por médicos
Os dados PRO são exibidos ao lado da classificação CTCAE
|
|
Comparador Ativo: PRO não ativo
|
Os resultados relatados pelo paciente são avaliados eletronicamente usando as medidas EORTC QOL
As classificações CTCAE são conduzidas por médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida da EORTC C30 e perguntas adicionais da Biblioteca de itens da EORTC
Prazo: avaliação única da qualidade de vida antes da consulta médica
|
qualidade de vida relatada pelo paciente
|
avaliação única da qualidade de vida antes da consulta médica
|
|
CTCAE v5.0
Prazo: Avaliação única durante a consulta médica com o médico 1 no mesmo dia de avaliação profissional
|
Médico 1 classifica os sintomas do paciente (17 domínios da CTCAE correspondem ao EORTC C30 e perguntas adicionais)
|
Avaliação única durante a consulta médica com o médico 1 no mesmo dia de avaliação profissional
|
|
CTCAE v5.0
Prazo: Avaliação única durante a consulta médica com o médico 2 no mesmo dia de avaliação profissional
|
Médico 2 TAXA SINTOMES PACIENTES (17 domínios da CTCAE correspondem ao EORTC C30 e perguntas adicionais)
|
Avaliação única durante a consulta médica com o médico 2 no mesmo dia de avaliação profissional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1020/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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