A betegek által jelentett eredményintézkedések alkalmazásának értékelése a nemkívánatos események értékelésére vonatkozó közös terminológiai kritériumok értékelőközi megbízhatóságának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az onkológiában a nemkívánatos események (AE) észlelése és nyomon követése kiemelt prioritást jelent mind a klinikai vizsgálatokban, mind a rutin ellátásban. A nemkívánatos események besorolása többnyire az amerikai-amerikai nemzeti egészségügyi intézet és a National Cancer Institute által kidolgozott, a káros eseményekre vonatkozó közös toxicitási terminológián (CTCAE) alapul.
Ismeretes azonban, hogy a mellékhatások értékelése nagymértékben változhat attól függően, hogy a betegek vagy a klinikusok értékelik-e azokat.
Eljárás: A betegek (bármilyen onkológiai diagnózis, nappali vagy fekvőbeteg kemoterápiás vagy immunterápiás kezelésre; nyitott 1:1 randomizált) EORTC életminőség kérdőívet töltenek ki elektronikusan (C30 + további kérdések). Ezek a PRO adatok azonnal elérhetőek a klinikusok számára. Egymástól függetlenül két különböző klinikus végez orvosi konzultációt a pácienssel és elektronikusan CTCAE minősítést. Az intervenciós csoport esetében a klinikusok a PRO értékeket közvetlenül a CTCAE minősítés beviteli lehetőségei mellett látják. A kontrollcsoport esetében a klinikusok látják a CTCAE minősítés beviteli lehetőségeit. Az értékelések hasonlóságát osztályon belüli korreláció segítségével ellenőrizzük.
A PRO-k és a CTCAE-adatok együttes felhasználása különösen a beteg által közvetlenül tapasztalt mellékhatások/szempontok (fáradtság, fájdalom, kognitív problémák, érzelmi működés stb.) esetén hasznos, és csak a klinikus által a beteggel folytatott kommunikáció révén rögzíthető megfelelően. beteg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kufstein, Ausztria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen rák diagnózis
- jelenlegi kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés
- tünetteher egyenlő vagy nagyobb pontszám 3 a szűrőkérdés "0-tól 10-ig terjedő skálán, milyen mértékben tapasztalt fizikai vagy érzelmi tüneteket/problémákat az elmúlt héten?"
- képesség a kérdések nyelvi és kognitív megértésére
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási feltétel:
- pszichiátriai diagnózis vagy mentális egészségügyi problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRO aktív
|
A betegek által jelentett eredményeket elektronikusan értékelik az EORTC QOL mérései segítségével
A CTCAE minősítéseket klinikusok végzik
A PRO adatok közvetlenül a CTCAE minősítés mellett jelennek meg
|
|
Aktív összehasonlító: A PRO nem aktív
|
A betegek által jelentett eredményeket elektronikusan értékelik az EORTC QOL mérései segítségével
A CTCAE minősítéseket klinikusok végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC Life Quality Questionnaire C30 és további kérdések az EORTC Item Library-ból
Időkeret: az életminőség egyszeri értékelése az orvosi konzultáció előtt
|
a betegek által bejelentett életminőség
|
az életminőség egyszeri értékelése az orvosi konzultáció előtt
|
|
Ctcae v5.0
Időkeret: Egyetlen értékelés az 1. orvossal folytatott orvosi konzultáció során a Pro -értékelés ugyanazon a napján
|
1 orvos értékeli a beteg tüneteit (17 CTCAE domén, amely megfelel az EORTC C30 -nak és további kérdéseknek)
|
Egyetlen értékelés az 1. orvossal folytatott orvosi konzultáció során a Pro -értékelés ugyanazon a napján
|
|
Ctcae v5.0
Időkeret: Egyetlen értékelés az orvossal folytatott orvosi konzultáció során a profi értékelés ugyanazon a napján
|
A 2. orvos értékeli a beteg tüneteit (17 CTCAE domén, amely megfelel az EORTC C30 -nak és további kérdéseknek)
|
Egyetlen értékelés az orvossal folytatott orvosi konzultáció során a profi értékelés ugyanazon a napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1020/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .