Evaluatie van het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor het verbeteren van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor beoordelingen van ongewenste voorvallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de oncologie is het opsporen en volgen van ongewenste voorvallen (AE's) een topprioriteit in zowel klinische onderzoeken als routinematige zorg. De classificatie van bijwerkingen is grotendeels gebaseerd op de Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE), ontwikkeld door de Amerikaans-Amerikaanse National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
Het is echter bekend dat de beoordeling van AE's sterk kan variëren, afhankelijk van of ze worden beoordeeld door patiënten of door clinici.
Procedure: De patiënten (elke oncologische diagnose, dagkliniek of intramuraal voor behandeling met chemotherapie of immunotherapie; open 1:1 gerandomiseerd) vullen elektronisch een EORTC-vragenlijst kwaliteit van leven in (C30 + overige vragen). Deze PRO-gegevens zijn direct beschikbaar voor de clinici. Twee verschillende clinici voeren onafhankelijk van elkaar een medisch consult met de patiënt uit en stellen elektronisch een CTCAE-beoordeling op. Voor de interventiegroep zien clinici de PRO-waarden direct naast de invoeropties voor de CTCAE-classificatie. Voor de controlegroep zien clinici de invoeropties voor de CTCAE-classificatie. De gelijkenis van de beoordelingen wordt gecontroleerd met behulp van intra-klasse correlatie.
Het gecombineerde gebruik van PRO's en CTCAE-gegevens is met name zinvol voor bijwerkingen/aspecten die rechtstreeks door de patiënt worden ervaren (vermoeidheid, pijn, cognitieve problemen, emotioneel functioneren, ...) en kan alleen adequaat worden geregistreerd door de clinicus via communicatie met de geduldig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kufstein, Oostenrijk, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke diagnose van kanker
- huidige behandeling met chemotherapie of immunotherapie
- symptoomlast gelijk of hoger score 3 van de screeningsvraag "Op een schaal van 0 tot 10, in welke mate heeft u de afgelopen week lichamelijke of emotionele symptomen/problemen ervaren?"
- vermogen om de vragen taalkundig en cognitief te begrijpen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriterium:
- psychiatrische diagnose of psychische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO actief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden elektronisch beoordeeld met behulp van EORTC QOL-metingen
CTCAE-beoordelingen worden uitgevoerd door clinici
PRO-gegevens worden direct naast de CTCAE-classificatie weergegeven
|
|
Actieve vergelijker: PRO niet actief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden elektronisch beoordeeld met behulp van EORTC QOL-metingen
CTCAE-beoordelingen worden uitgevoerd door clinici
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 en aanvullende vragen uit de EORTC Item Library
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling van de kwaliteit van leven voorafgaand aan de medische consultatie
|
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
|
eenmalige beoordeling van de kwaliteit van leven voorafgaand aan de medische consultatie
|
|
CTCAE V5.0
Tijdsspanne: enkele beoordeling tijdens de medische raadpleging met arts 1 op dezelfde dag van Pro Assessment
|
arts 1 beoordeelt patiëntsymptomen (17 CTCAE -domeinen die overeenkomen met de EORTC C30 en aanvullende vragen)
|
enkele beoordeling tijdens de medische raadpleging met arts 1 op dezelfde dag van Pro Assessment
|
|
CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens de medische raadpleging met Physician 2 op dezelfde dag van Pro Assessment
|
Artsen 2 beoordeelt patiëntsymptomen (17 CTCAE -domeinen die overeenkomen met de EORTC C30 en aanvullende vragen)
|
Enkele beoordeling tijdens de medische raadpleging met Physician 2 op dezelfde dag van Pro Assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1020/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .