Evaluación del uso de medidas de resultado informadas por el paciente para mejorar la confiabilidad entre calificadores de los criterios de terminología común para las calificaciones de eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En oncología, la detección y el seguimiento de los eventos adversos (EA) son una prioridad máxima tanto en los ensayos clínicos como en la atención de rutina. La clasificación de los EA se basa principalmente en la Terminología de toxicidad común para eventos adversos (CTCAE) desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y el Instituto Nacional del Cáncer.
Sin embargo, se sabe que la evaluación de los EA puede variar mucho dependiendo de si los evalúan los pacientes o los médicos.
Procedimiento: Los pacientes (cualquier diagnóstico oncológico, clínica de día o hospitalizados para tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia; aleatorizados 1:1 abiertos) rellenan electrónicamente un cuestionario de calidad de vida de la EORTC (C30 + más preguntas). Estos datos PRO están disponibles de inmediato para los médicos. Independientemente uno del otro, dos médicos diferentes realizan una consulta médica con el paciente y electrónicamente una calificación CTCAE. Para el grupo de intervención, los médicos ven los valores PRO directamente junto a las opciones de entrada para la calificación CTCAE. Para el grupo de control, los médicos ven las opciones de entrada para la clasificación CTCAE. La similitud de las valoraciones se comprueba mediante la correlación intraclase.
El uso combinado de datos PRO y CTCAE tiene especial sentido para los EA/aspectos que experimenta directamente el paciente (fatiga, dolor, problemas cognitivos, funcionamiento emocional, ...) y que el médico solo puede registrar adecuadamente a través de la comunicación con el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kufstein, Austria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier diagnóstico de cáncer
- tratamiento actual con quimioterapia o inmunoterapia
- carga de síntomas igual o mayor puntuación 3 de la pregunta de cribado "En una escala de 0 a 10, ¿en qué medida experimentó síntomas/problemas físicos o emocionales durante la última semana?"
- capacidad para comprender las preguntas lingüística y cognitivamente
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diagnóstico psiquiátrico o problemas de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proactivo
|
Los resultados informados por los pacientes se evalúan electrónicamente utilizando las medidas de calidad de vida de la EORTC
Las calificaciones CTCAE son realizadas por médicos
Los datos PRO se muestran justo al lado de la clasificación CTCAE
|
|
Comparador activo: PRO no activo
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Los resultados informados por los pacientes se evalúan electrónicamente utilizando las medidas de calidad de vida de la EORTC
Las calificaciones CTCAE son realizadas por médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC C30 y preguntas adicionales de la biblioteca de elementos de la EORTC
Periodo de tiempo: valoración única de la calidad de vida antes de la consulta médica
|
calidad de vida informada por el paciente
|
valoración única de la calidad de vida antes de la consulta médica
|
|
CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la consulta médica con el médico 1 el mismo día de la evaluación profesional
|
El médico 1 califica los síntomas del paciente (17 dominios CTCAE que coinciden con el EortC C30 y las preguntas adicionales)
|
Evaluación única durante la consulta médica con el médico 1 el mismo día de la evaluación profesional
|
|
CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la consulta médica con el médico 2 el mismo día de la evaluación profesional
|
El médico 2 califica los síntomas del paciente (17 dominios CTCAE que coinciden con el EortC C30 y las preguntas adicionales)
|
Evaluación única durante la consulta médica con el médico 2 el mismo día de la evaluación profesional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1020/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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