Оценка использования показателей результатов, сообщаемых пациентами, для улучшения межэкспертной надежности общих терминологических критериев для рейтингов нежелательных явлений
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В онкологии выявление и отслеживание нежелательных явлений (НЯ) является главным приоритетом как в клинических испытаниях, так и в рутинной помощи. Классификация НЯ в основном основана на Общей терминологии токсичности нежелательных явлений (CTCAE), разработанной Американско-американскими национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
Однако известно, что оценка НЯ может сильно различаться в зависимости от того, оцениваются ли они пациентами или клиницистами.
Процедура: пациенты (с любым онкологическим диагнозом, дневной стационар или стационар для лечения химиотерапией или иммунотерапией; открытая рандомизация 1:1) заполняют анкету качества жизни EORTC в электронном виде (C30 + дополнительные вопросы). Эти данные PRO немедленно доступны для клиницистов. Независимо друг от друга два разных клинициста проводят медицинскую консультацию с пациентом и в электронном виде оценивают CTCAE. Для группы вмешательства клиницисты видят значения PRO непосредственно рядом с параметрами ввода для рейтинга CTCAE. Для контрольной группы клиницисты видят параметры ввода для рейтинга CTCAE. Сходство оценок проверяется с помощью внутриклассовой корреляции.
Совместное использование данных PRO и CTCAE имеет особое значение для НЯ/аспектов, которые непосредственно испытывает пациент (усталость, боль, когнитивные проблемы, эмоциональное функционирование, ...) и могут быть адекватно зарегистрированы только клиницистом посредством общения с врачом. пациент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kufstein, Австрия, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- любой онкологический диагноз
- текущее лечение химиотерапией или иммунотерапией
- Бремя симптомов равно или превышает 3 балла в контрольном вопросе «По шкале от 0 до 10, в какой степени вы испытывали физические или эмоциональные симптомы/проблемы в течение последней недели?»
- способность понимать вопросы лингвистически и когнитивно
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- психиатрический диагноз или проблемы с психическим здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRO активен
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются в электронном виде с использованием показателей EORTC QOL.
Рейтинги CTCAE проводятся клиницистами
Данные PRO отображаются рядом с рейтингом CTCAE.
|
|
Активный компаратор: PRO не активен
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются в электронном виде с использованием показателей EORTC QOL.
Рейтинги CTCAE проводятся клиницистами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни EORTC C30 и дополнительные вопросы из библиотеки элементов EORTC
Временное ограничение: однократная оценка качества жизни перед врачебной консультацией
|
качество жизни, о котором сообщает пациент
|
однократная оценка качества жизни перед врачебной консультацией
|
|
Ctcae v5.0
Временное ограничение: Одиночная оценка во время медицинской консультации с врачом 1 в тот же день Pro Exceptance
|
Врач 1 оценивает симптомы пациента (17 доменов CTCAE, соответствующие EORTC C30, и дополнительные вопросы)
|
Одиночная оценка во время медицинской консультации с врачом 1 в тот же день Pro Exceptance
|
|
Ctcae v5.0
Временное ограничение: Одиночная оценка во время медицинской консультации с врачом 2 в тот же день Pro Exceptance
|
Врач 2 оценивает симптомы пациента (17 доменов CTCAE, соответствующие EORTC C30 и дополнительные вопросы)
|
Одиночная оценка во время медицинской консультации с врачом 2 в тот же день Pro Exceptance
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1020/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .