有害事象評価のための共通用語基準の評価者間信頼性を改善するための患者報告結果測定の使用の評価
調査の概要
詳細な説明
腫瘍学では、有害事象 (AE) の検出と追跡は、臨床試験と日常治療の両方で最優先事項です。 有害事象の分類は、米国国立衛生研究所と国立がん研究所によって開発された有害事象の共通毒性用語 (CTCAE) に主に依存しています。
ただし、有害事象の評価は、患者が評価するか臨床医が評価するかによって大きく異なる可能性があることが知られています。
手順: 患者 (任意の腫瘍学的診断、化学療法または免疫療法による治療のためのデイ クリニックまたは入院患者; 1:1 で無作為に開く) は、EORTC 生活の質に関するアンケートに電子的に記入します (C30 + 追加の質問)。 これらの PRO データは、臨床医がすぐに利用できます。 互いに独立して、2 人の異なる臨床医が患者との医療相談を行い、電子的に CTCAE 評価を行います。 介入グループの場合、臨床医は、CTCAE 評価の入力オプションのすぐ隣に PRO 値を確認します。 コントロール グループの場合、臨床医は CTCAE 評価の入力オプションを確認できます。 評価の類似性は、クラス内相関を使用してチェックされます。
PRO と CTCAE データを組み合わせて使用することは、患者が直接経験する AE/側面 (疲労、痛み、認知障害、感情機能など) に特に意味があり、臨床医が患者とのコミュニケーションを通じてのみ適切に記録することができます。忍耐強い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kufstein、オーストリア、6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの診断
- 化学療法または免疫療法による現在の治療
- 症状の負担 スクリーニングの質問のスコア 3「0 から 10 のスケールで、この 1 週間で身体的または感情的な症状/問題をどの程度経験しましたか?」
- 質問を言語的および認知的に理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 精神医学的診断またはメンタルヘルスの問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：先回り
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患者から報告された転帰は、EORTC QOL 測定を使用して電子的に評価されます
CTCAE評価は臨床医によって実施されます
CTCAE評価のすぐ隣にPROデータが表示されます
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アクティブコンパレータ：PRO がアクティブでない
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患者から報告された転帰は、EORTC QOL 測定を使用して電子的に評価されます
CTCAE評価は臨床医によって実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC Quality of Life Questionnaire C30 および EORTC Item Library からの追加の質問
時間枠：医療相談前の生活の質の単一評価
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患者から報告された生活の質
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医療相談前の生活の質の単一評価
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CTCAE V5.0
時間枠：PRO評価の同じ日に医師1との医療相談中の単一の評価
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医師1は患者の症状を評価します（EORTC C30と追加の質問に一致する17のCTCAEドメイン）
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PRO評価の同じ日に医師1との医療相談中の単一の評価
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CTCAE V5.0
時間枠：Pro Assessmentの同じ日に医師2との医療相談中の単一の評価
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医師2は患者の症状を評価します（EORTC C30と追加の質問に一致する17のCTCAEドメイン）
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Pro Assessmentの同じ日に医師2との医療相談中の単一の評価
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1020/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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