Utvärdera användningen av patientrapporterade resultatmått för att förbättra interbedömartillförlitligheten hos vanliga terminologikriterier för klassificeringar av negativa händelser

Inom onkologi är detektion och spårning av biverkningar en högsta prioritet i både kliniska prövningar och rutinvård. Klassificeringen av biverkningar bygger mest på den gemensamma toxicitetsterminologin för biverkningar (CTCAE) som utvecklats av US-American National Institute of Health och National Cancer Institute.

Det är dock känt att bedömningen av biverkningar kan variera mycket beroende på om de bedöms av patienter eller av läkare.

Tillvägagångssätt: Patienterna (valfri onkologisk diagnos, dagmottagning eller slutenvård för behandling med kemoterapi eller immunterapi; öppen 1:1 randomiserad) fyller i ett EORTC livskvalitetsformulär elektroniskt (C30 + ytterligare frågor). Dessa PRO-data är omedelbart tillgängliga för klinikerna. Oberoende av varandra genomför två olika läkare en medicinsk konsultation med patienten och elektroniskt en CTCAE-klassificering. För interventionsgruppen ser läkare PRO-värdena direkt bredvid inmatningsalternativen för CTCAE-klassificeringen. För kontrollgruppen ser läkare inmatningsalternativen för CTCAE-klassificeringen. Likheten mellan bedömningarna kontrolleras med hjälp av intraklasskorrelation.

Den kombinerade användningen av PRO:er och CTCAE-data är särskilt meningsfull för biverkningar/aspekter som upplevs direkt av patienten (trötthet, smärta, kognitiva problem, emotionell funktion, ...) och som endast kan registreras adekvat av läkaren genom kommunikation med patient.