Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​patientrapporterede resultatmål for at forbedre inter-bedømmer-pålideligheden af ​​fælles terminologikriterier for vurderinger af uønskede hændelser

16. april 2025 opdateret af: Medical University Innsbruck
Dette åbne randomiserede forsøg undersøger, om klinikere fuldfører CTCAE-vurderinger anderledes, når de modtager patienters patientrapporterede udfaldsdata (PRO) før deres CTCAE-afslutning. Det primære mål er at demonstrere overlegen inter-rater-pålidelighed af CTCAE-vurderinger fra læger, der er afhængige af EORTC PRO-data som yderligere datakilde i forhold til traditionelle CTCAE-vurderinger, der ikke inkluderer PRO-information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for onkologi er påvisning og sporing af uønskede hændelser (AE'er) en topprioritet i både kliniske forsøg og rutinemæssig behandling. Klassificeringen af ​​AE'er er for det meste afhængig af Common Toxicity Terminology for Adverse Events (CTCAE) udviklet af US-American National Institutes of Health og National Cancer Institute.

Det er dog kendt, at vurderingen af ​​AE'er kan variere meget afhængigt af, om de vurderes af patienter eller af klinikere.

Fremgangsmåde: Patienterne (enhver onkologisk diagnose, dagklinik eller indlagt til behandling med kemoterapi eller immunterapi; åben 1:1 randomiseret) udfylder et EORTC livskvalitetsspørgeskema elektronisk (C30 + yderligere spørgsmål). Disse PRO-data er umiddelbart tilgængelige for klinikerne. Uafhængigt af hinanden gennemfører to forskellige klinikere en lægekonsultation med patienten og elektronisk en CTCAE-rating. For interventionsgruppen ser klinikere PRO-værdierne direkte ved siden af ​​inputmulighederne for CTCAE-vurderingen. For kontrolgruppen ser klinikere inputmulighederne for CTCAE-vurderingen. Ligheden mellem vurderingerne kontrolleres ved hjælp af intra-klasse korrelation.

Den kombinerede brug af PRO'er og CTCAE-data giver særlig mening for AE'er/aspekter, der opleves direkte af patienten (træthed, smerte, kognitive problemer, følelsesmæssig funktion, ...) og kun kan registreres tilstrækkeligt af klinikeren gennem kommunikation med patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Kufstein, Østrig, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver kræftdiagnose
  • nuværende behandling med kemoterapi eller immunterapi
  • symptombyrde lig med eller højere score 3 af screeningsspørgsmålet "På en skala fra 0 til 10, i hvilken grad har du oplevet fysiske eller følelsesmæssige symptomer/problemer i løbet af den sidste uge?"
  • evne til at forstå spørgsmålene sprogligt og kognitivt
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterium:

  • psykiatrisk diagnose eller psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO aktiv
Andet: Patientrapporteret udfaldsvurdering
Patientrapporterede resultater vurderes elektronisk ved hjælp af EORTC QOL-mål
Andet: CTCAE rating
CTCAE-vurderinger udføres af klinikere
Andet: PRO-data vises
PRO-data vises lige ved siden af ​​CTCAE-klassificeringen
Aktiv komparator: PRO ikke aktiv
Andet: Patientrapporteret udfaldsvurdering
Patientrapporterede resultater vurderes elektronisk ved hjælp af EORTC QOL-mål
Andet: CTCAE rating
CTCAE-vurderinger udføres af klinikere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 og yderligere spørgsmål fra EORTC Item Library
Tidsramme: enkelt vurdering af livskvalitet inden lægekonsultationen
patientrapporteret livskvalitet
enkelt vurdering af livskvalitet inden lægekonsultationen
CTCAE v5.0
Tidsramme: Enkelt vurdering under den medicinske konsultation med læge 1 på samme dag med pro -vurdering
Læge 1 satser patientsymptomer (17 CTCAE -domæner, der matcher EORTC C30 og yderligere spørgsmål)
Enkelt vurdering under den medicinske konsultation med læge 1 på samme dag med pro -vurdering
CTCAE v5.0
Tidsramme: Enkelt vurdering under den medicinske konsultation med læge 2 på samme dag med pro -vurdering
Læge 2 satser patientsymptomer (17 CTCAE -domæner, der matcher EORTC C30 og yderligere spørgsmål)
Enkelt vurdering under den medicinske konsultation med læge 2 på samme dag med pro -vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Tata Memorial Hospital
King Hussein Cancer Center
Clinical Hospital Center Rijeka
Kansai Medical University
Bezirkskrankenhaus Kufstein
Università di Cagliari
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1020/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientrapporteret udfaldsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner