Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden käytön arvioiminen haittatapahtumien arvioiden yhteisten terminologiakriteerien arvioijien välisen luotettavuuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologiassa haittatapahtumien (AE) havaitseminen ja seuranta ovat etusijalla sekä kliinisissä tutkimuksissa että rutiinihoidossa. AE-luokitus perustuu enimmäkseen yleiseen myrkyllisyysterminologiaan haittatapahtumille (CTCAE), jonka ovat kehittäneet US-American National Institutes of Health ja National Cancer Institute.
Tiedetään kuitenkin, että haittavaikutusten arviointi voi vaihdella suuresti riippuen siitä, arvioivatko ne potilaat vai lääkärit.
Toimenpide: Potilaat (mikä tahansa onkologinen diagnoosi, päiväklinikalla tai kemoterapia- tai immunoterapiahoitoa saava laitos; avoin 1:1 satunnaistettu) täyttävät EORTC:n elämänlaatukyselyn sähköisesti (C30 + lisäkysymykset). Nämä PRO-tiedot ovat välittömästi kliinikoiden saatavilla. Kaksi eri kliinikkoa suorittaa toisistaan riippumatta potilaan kanssa lääketieteellisen konsultaation ja sähköisesti CTCAE-luokituksen. Interventioryhmässä kliinikot näkevät PRO-arvot suoraan CTCAE-luokituksen syöttövaihtoehtojen vieressä. Kontrolliryhmän kliinikot näkevät CTCAE-luokituksen syöttövaihtoehdot. Arvioiden samankaltaisuus tarkistetaan luokan sisäisellä korrelaatiolla.
PRO:iden ja CTCAE-tietojen yhdistetty käyttö on erityisen järkevää potilaan suoraan kokemien AE/näkökohtien yhteydessä (väsymys, kipu, kognitiiviset ongelmat, emotionaalinen toiminta jne.) ja vain lääkäri voi tallentaa ne riittävästi kommunikoimalla lääkärin kanssa. kärsivällinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kufstein, Itävalta, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa syöpädiagnoosi
- nykyinen kemoterapia tai immunoterapia
- oiretaakka yhtä suuri tai suurempi pistemäärä 3 seulontakysymyksestä "Asteikolla 0-10, missä määrin koit fyysisiä tai henkisiä oireita/ongelmia viimeisen viikon aikana?"
- kyky ymmärtää kysymyksiä kielellisesti ja kognitiivisesti
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteeri:
- psykiatrinen diagnoosi tai mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva
|
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan sähköisesti EORTC QOL -mittauksilla
CTCAE-luokitukset tekevät kliinikot
PRO-tiedot näkyvät CTCAE-luokituksen vieressä
|
|
Active Comparator: PRO ei ole aktiivinen
|
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan sähköisesti EORTC QOL -mittauksilla
CTCAE-luokitukset tekevät kliinikot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 ja lisäkysymykset EORTC Item Librarysta
Aikaikkuna: yksi elämänlaadun arviointi ennen lääkärinkäyntiä
|
potilaan ilmoittama elämänlaatu
|
yksi elämänlaadun arviointi ennen lääkärinkäyntiä
|
|
CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Yksi arvio lääketieteellisessä neuvottelussa lääkärin kanssa 1 samana päivänä
|
Lääkäri 1 arvioi potilaan oireita (17 CTCAE -domeenia, jotka vastaavat EORTC C30: ta ja lisäkysymyksiä)
|
Yksi arvio lääketieteellisessä neuvottelussa lääkärin kanssa 1 samana päivänä
|
|
CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Yksi arvio lääketieteellisen lääkärin kanssa lääkärin 2 samana päivänä pro -arvioinnin aikana
|
Lääkäri 2 arvioi potilaan oireita (17 CTCAE -domeenia, jotka vastaavat EORTC C30: ta ja lisäkysymyksiä)
|
Yksi arvio lääketieteellisen lääkärin kanssa lääkärin 2 samana päivänä pro -arvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1020/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .