Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden käytön arvioiminen haittatapahtumien arvioiden yhteisten terminologiakriteerien arvioijien välisen luotettavuuden parantamiseksi

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Tässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, täyttävätkö lääkärit CTCAE-luokitukset eri tavalla, kun he saavat potilaiden potilasraportoituja tuloksia (PRO) ennen CTCAE:n suorittamista. Ensisijainen tavoite on osoittaa CTCAE-luokittelujen ylivoimainen luotettavuus arvioijien välillä lääkäreiltä, ​​jotka luottavat EORTC PRO -tietoihin lisätietolähteenä verrattuna perinteisiin CTCAE-luokitteluihin, jotka eivät sisällä PRO-tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologiassa haittatapahtumien (AE) havaitseminen ja seuranta ovat etusijalla sekä kliinisissä tutkimuksissa että rutiinihoidossa. AE-luokitus perustuu enimmäkseen yleiseen myrkyllisyysterminologiaan haittatapahtumille (CTCAE), jonka ovat kehittäneet US-American National Institutes of Health ja National Cancer Institute.

Tiedetään kuitenkin, että haittavaikutusten arviointi voi vaihdella suuresti riippuen siitä, arvioivatko ne potilaat vai lääkärit.

Toimenpide: Potilaat (mikä tahansa onkologinen diagnoosi, päiväklinikalla tai kemoterapia- tai immunoterapiahoitoa saava laitos; avoin 1:1 satunnaistettu) täyttävät EORTC:n elämänlaatukyselyn sähköisesti (C30 + lisäkysymykset). Nämä PRO-tiedot ovat välittömästi kliinikoiden saatavilla. Kaksi eri kliinikkoa suorittaa toisistaan ​​riippumatta potilaan kanssa lääketieteellisen konsultaation ja sähköisesti CTCAE-luokituksen. Interventioryhmässä kliinikot näkevät PRO-arvot suoraan CTCAE-luokituksen syöttövaihtoehtojen vieressä. Kontrolliryhmän kliinikot näkevät CTCAE-luokituksen syöttövaihtoehdot. Arvioiden samankaltaisuus tarkistetaan luokan sisäisellä korrelaatiolla.

PRO:iden ja CTCAE-tietojen yhdistetty käyttö on erityisen järkevää potilaan suoraan kokemien AE/näkökohtien yhteydessä (väsymys, kipu, kognitiiviset ongelmat, emotionaalinen toiminta jne.) ja vain lääkäri voi tallentaa ne riittävästi kommunikoimalla lääkärin kanssa. kärsivällinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1013

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Kufstein, Itävalta, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mikä tahansa syöpädiagnoosi
  • nykyinen kemoterapia tai immunoterapia
  • oiretaakka yhtä suuri tai suurempi pistemäärä 3 seulontakysymyksestä "Asteikolla 0-10, missä määrin koit fyysisiä tai henkisiä oireita/ongelmia viimeisen viikon aikana?"
  • kyky ymmärtää kysymyksiä kielellisesti ja kognitiivisesti
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteeri:

  • psykiatrinen diagnoosi tai mielenterveysongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennakoiva
Muut: Potilaan raportoima tulosten arviointi
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan sähköisesti EORTC QOL -mittauksilla
Muut: CTCAE-luokitus
CTCAE-luokitukset tekevät kliinikot
Muut: PRO-tiedot näytetään
PRO-tiedot näkyvät CTCAE-luokituksen vieressä
Active Comparator: PRO ei ole aktiivinen
Muut: Potilaan raportoima tulosten arviointi
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan sähköisesti EORTC QOL -mittauksilla
Muut: CTCAE-luokitus
CTCAE-luokitukset tekevät kliinikot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 ja lisäkysymykset EORTC Item Librarysta
Aikaikkuna: yksi elämänlaadun arviointi ennen lääkärinkäyntiä
potilaan ilmoittama elämänlaatu
yksi elämänlaadun arviointi ennen lääkärinkäyntiä
CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Yksi arvio lääketieteellisessä neuvottelussa lääkärin kanssa 1 samana päivänä
Lääkäri 1 arvioi potilaan oireita (17 CTCAE -domeenia, jotka vastaavat EORTC C30: ta ja lisäkysymyksiä)
Yksi arvio lääketieteellisessä neuvottelussa lääkärin kanssa 1 samana päivänä
CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Yksi arvio lääketieteellisen lääkärin kanssa lääkärin 2 samana päivänä pro -arvioinnin aikana
Lääkäri 2 arvioi potilaan oireita (17 CTCAE -domeenia, jotka vastaavat EORTC C30: ta ja lisäkysymyksiä)
Yksi arvio lääketieteellisen lääkärin kanssa lääkärin 2 samana päivänä pro -arvioinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Tata Memorial Hospital
King Hussein Cancer Center
Clinical Hospital Center Rijeka
Kansai Medical University
Bezirkskrankenhaus Kufstein
Università di Cagliari
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1020/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Potilaan raportoima tulosten arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa