骶神经刺激治疗局部晚期直肠癌或其他盆腔癌患者的低位前切除综合征或大便失禁，RESTORE 研究

纳入标准：

• 队列 1：经病理证实诊断为原发性直肠癌的患者
• 队列 1：既往接受过手术切除吻合术（修复性）并进行根治性治疗（伴或不伴放化疗）的患者
• 队列 1：接受无放疗的恢复性手术切除治疗的患者
• 队列 1：接受放疗和修复手术治疗的任何 T 期或 N 期直肠癌患者
• 队列 1：自我报告 FI 或 LARS 的患者
• 第 1 组：患者必须年满 18 岁并且能够说和理解英语
• 队列 1：患者必须愿意并能够签署经批准的知情同意书
• 队列 1：患者必须 >= 直肠癌切除术后 24 个月
• 队列 1：患者必须在之前的保守措施（如 Metamucil 和动力药物）中失败，并且已经在旨在治疗 FI 和 LARS 的盆底康复计划（生物反馈）中接受过评估和治疗，并且继续经历显着的排便功能障碍，这是每个主要研究者允许的(PI) 自由裁量权
• 队列 1：患者必须愿意并能够完成患者报告的结果问卷，用于设备放置前、导线放置后的测试阶段以及电池植入后
• 队列 1：患者必须愿意并能够接受选择性 ARM 测试以客观测量盆底功能
• 队列 1：平均静息张力 < 40 mmHg（正常 > 40 mmHg）和最大耐受性 < 200 毫升（正常 200-300 毫升）的患者，由 ARM 测量
• 队列 2：经病理证实的骨盆恶性肿瘤患者，而非直肠癌（例如，直肠癌） 前列腺、膀胱、肛门、阴道、外阴、子宫颈、子宫或卵巢）
• 队列 2：接受标准放射治疗且未手术切除的患者
• 队列 2：自我报告有 FI 或其他排便功能障碍的患者
• 队列 2：患者必须年满 18 岁并且能够说和理解英语
• 队列 2：患者必须愿意并能够签署经批准的知情同意书
• 队列 2：患者必须 >= 盆腔化放疗后 18 个月
• 队列 2：患者必须已经在骨盆底康复计划设计中接受过评估和治疗，以治疗 FI 或其他排便功能障碍，并继续经历明显的排便功能障碍
• 队列 2：患者必须愿意并能够在研究期间多次完成患者报告结果 (PROs) 和肠道和膀胱日记 (Medtronic)
• 队列 2：患者必须愿意并能够接受选择性 ARM 测试以测量盆底功能
• 队列 2：通过 ARM 测量的平均静息张力 < 40 mmHg（正常 > 40 mmHg）和最大耐受性 < 200 毫升（正常 200-300 毫升）的患者

排除标准：

• 队列 1：患有并存疾病或并发疾病的患者，根据获得知情同意的临床医生的判断，这会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 队列 1：在同意本研究时进行任何分流肠造口术
• 队列 1：同意后 30 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.7 的患者
• 队列 1：同意后 30 天内国际标准化率 (INR) > 1.3 的患者
• 队列 1：同意后 30 天内血小板计数 < 50 K 的患者
• 队列 1：目前正在接受化疗或在知情同意前 30 天内接受化疗的患者
• 队列 1：先前接受 SNS 治疗泌尿或 FI 的患者
• 队列 1：在恢复性手术切除后被记录为吻合口漏的患者
• 队列 1：同意时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 > 2 的患者
• 队列 1：在同意时需要全身治疗的活动性感染患者
• 队列 1：具有显着的不受控制的心脏病史的患者，包括但不限于高血压、不稳定型心绞痛、过去 4 个月内的心肌梗塞和不受控制的充血性心力衰竭
• 队列 2：并发疾病或其他并发疾病，根据获得知情同意的临床医生的判断，这会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 队列 2：同意后 30 天内 ANC < 1.7 的患者
• 队列 2：同意后 30 天内 INR > 1.3 的患者
• 队列 2：同意后 30 天内血小板计数 < 50 K 的患者
• 队列 2：目前正在接受化疗或在同意时的前 30 天内接受化疗的患者
• 队列 2：之前接受过骶神经刺激器治疗尿失禁或大便失禁的患者
• 队列 2：同意时 ECOG 体能状态 > 2 的患者
• 队列 2：同意时需要全身治疗的活动性感染患者
• 队列 2：有显着的未控制心脏病史的患者，包括但不限于高血压、不稳定型心绞痛、最近 4 个月内的心肌梗塞和未控制的充血性心力衰竭
• 队列 2：在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有临床严重自身免疫性疾病病史的患者，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。 患有甲状腺功能减退症且接受激素替代治疗或干燥综合征的受试者不会被排除在研究之外