Sakral nervstimulering vid behandling av lågt främre resektionssyndrom eller fekal inkontinens hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer eller annan bäckencancer, RESTORE-studien

Inklusionskriterier:

• Kohort 1: Patienter med patologiskt bevisad diagnos av primär rektalcancer
• Kohort 1: Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk resektion och anastomos (restorativ) med kurativ avsiktsbehandling med eller utan kemoradiation
• Kohort 1: Patienter som behandlas med reparativ kirurgisk resektion utan strålning
• Kohort 1: Patienter med ändtarmscancer i T-stadiet eller N-stadiet som genomgick behandling med strålning och reparativ kirurgi
• Kohort 1: Patienter med självrapporterad FI eller LARS
• Kohort 1: Patienterna måste vara minst 18 år gamla och kunna tala och förstå engelska
• Kohort 1: Patienter måste vara villiga att och kunna underteckna ett godkänt informerat samtycke
• Kohort 1: Patienterna måste vara >= 24 månader efter resektion av rektalcancer
• Kohort 1: Patienterna måste ha misslyckats med tidigare konservativa åtgärder såsom Metamucil och motilitetsmediciner och redan utvärderats och behandlats i ett bäckenbottenrehabiliteringsprogram (biofeedback) utformat för att behandla FI och LARS, och fortsätta att uppleva betydande avföringsdysfunktion, tillåtet per huvudutredare (PI) diskretion
• Kohort 1: Patienterna måste vara villiga och kunna fylla i frågeformulär för patientrapporterade resultat före placering av enheten, under testfasen efter elektrodplacering och efter implantation av batteriet
• Kohort 1: Patienter måste vara villiga och kunna genomgå elektiv ARM-testning för att objektivt mäta bäckenbottenfunktionen
• Kohort 1: Patienter som har en genomsnittlig viloton < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) och maximal tolerans < 200 milliliter (normal 200-300 milliliter) mätt med ARM
• Kohort 2: Patienter med patologiskt bevisad malignitet i bäckenet, annan än rektalcancer (t.ex. prostata, urinblåsa, anus, slida, vulva, livmoderhals, livmoder eller äggstock)
• Kohort 2: Patienter som behandlas med standardbehandlingar för strålbehandling utan kirurgisk resektion
• Kohort 2: Patienter med självrapporterad FI eller annan avföringsdysfunktion
• Kohort 2: Patienterna måste vara minst 18 år gamla och kunna tala och förstå engelska
• Kohort 2: Patienter måste vara villiga att och kunna underteckna ett godkänt informerat samtycke
• Kohort 2: Patienterna måste vara >= 18 månader efter kemoradiation i bäckenet
• Kohort 2: Patienter måste redan ha utvärderats och behandlats i ett bäckenbottenrehabiliteringsprogram för att behandla FI eller annan avföringsdysfunktion och fortsätta att uppleva betydande avföringsdysfunktion
• Kohort 2: Patienterna måste vara villiga och kunna fylla i Patient Reported Outcomes (PRO) och tarm- och urinblåsadagböcker (Medtronic) vid flera tillfällen under studien
• Kohort 2: Patienterna måste vara villiga och kunna genomgå elektiv ARM-testning för att mäta bäckenbottenfunktionen
• Kohort 2: Patienter som har en genomsnittlig viloton < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) och maximal tolerans < 200 milliliter (normal 200-300 milliliter) mätt med ARM

Exklusions kriterier:

• Kohort 1: Patienter med samtidiga sjukdomar eller samtidig sjukdom, som enligt läkarens bedömning som erhåller informerat samtycke, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Kohort 1: Eventuell avledande tarmtomi vid tidpunkten för samtycke till denna studie
• Kohort 1: Patienter med ett absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,7 inom 30 dagar efter samtycke
• Kohort 1: Patienter med en internationell normaliserad frekvens (INR) > 1,3 inom 30 dagar efter samtycke
• Kohort 1: Patienter med trombocytantal < 50 K inom 30 dagar efter samtycke
• Kohort 1: Patienter som för närvarande behandlas med kemoterapi eller inom de föregående 30 dagarna vid tidpunkten för samtycke
• Kohort 1: Patienter som tidigare behandlats med en SNS för urinvägar eller FI
• Kohort 1: Patienter som dokumenterades ha ett anastomotiskt läckage efter sin restaurerande kirurgiska resektion
• Kohort 1: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2 vid tidpunkten för samtycke
• Kohort 1: Patienter med en aktiv infektion som kräver systemisk terapi vid tidpunkten för samtycke
• Kohort 1: Patienter med en betydande historia av okontrollerad hjärtsjukdom inklusive men inte begränsat till hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna och okontrollerad kronisk hjärtsvikt
• Kohort 2: Samorbida sjukdomar eller annan samtidig sjukdom, som enligt läkarens bedömning som erhåller informerat samtycke, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Kohort 2: Patienter med ANC < 1,7 inom 30 dagar efter samtycke
• Kohort 2: Patienter med INR > 1,3 inom 30 dagar efter samtycke
• Kohort 2: Patienter med ett trombocytantal < 50 K, inom 30 dagar efter samtycke
• Kohort 2: Patienter som för närvarande behandlas med kemoterapi eller inom de föregående 30 dagarna vid tidpunkten för samtycke
• Kohort 2: Patienter som tidigare behandlats med en sakral nervstimulator för urin- eller fekal inkontinens
• Kohort 2: Patienter med ECOG-prestandastatus > 2 vid tidpunkten för samtycke
• Kohort 2: Patienter med en aktiv infektion som kräver systemisk terapi vid tidpunkten för samtycke
• Kohort 2: Patienter med en betydande historia av okontrollerad hjärtsjukdom inklusive, men inte begränsat till hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna och okontrollerad kronisk hjärtsvikt
• Kohort 2: Patienter med en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Personer med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn skulle vara ett undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien. Försökspersoner med hypotyreos stabil på hormonersättning eller Sjögrens syndrom kommer inte att uteslutas från studien