Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale zenuwstimulatie bij de behandeling van lage anterieure resectiesyndroom of fecale incontinentie bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker of andere bekkenkanker, de RESTORE-studie

20 juli 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar sacrale zenuwstimulatie voor lage anterieure resectiesyndroom of fecale incontinentie bij patiënten na een lage anterieure resectie of proctectomie met coloanale anastomose of bij patiënten na bekkenchemoradiatie (RESTORE)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stimulatie van de sacrale zenuwen werkt bij de behandeling van het lage anterieure resectiesyndroom of fecale incontinentie (oncontroleerbare ontlasting door het lichaam) bij patiënten met rectumkanker die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsels of lymfeklieren, of andere bekkenkanker. Sacrale zenuwstimulatie is een permanent implantaat dat de darmfunctie kan verbeteren door de zenuwen te stimuleren die de spieren aansturen die verband houden met de darmfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het onderzoeken van de werkzaamheid van plaatsing van een sacrale zenuwstimulator bij patiënten met fecale incontinentie (FI) of low anterior resection syndrome (LARS) die eerder een chemoradiatiebehandeling (XRT) en/of een herstellende gedeeltelijke of volledige proctectomie met colorectale of coloanale anastomose hebben ondergaan voor de behandeling van kanker volgens de zorgstandaard (cohort restauratieve chirurgie).

II. Het evalueren van de haalbaarheid van plaatsing van een sacrale zenuwstimulator bij patiënten met fecale incontinentie (FI) of andere ontlastingsstoornissen die een bekkenbestraling hebben ondergaan zonder rectale of andere bekkenchirurgie te ondergaan volgens de standaard van kankerzorg (cohort met alleen bestraling).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de effectiviteit van sacrale zenuwstimulatie (SNS) zoals gemeten door middel van gevalideerde vragenlijsten bij patiënten met FI of LARS binnen beide patiëntencohorten.

II. Om de bekkenbodem- en sluitspierfysiologie te evalueren met behulp van anorectale manometrie (ARM) voor en na SNS bij patiënten met FI of LARS binnen beide patiëntencohorten.

III. Om de potentiële impact van SNS op urine-incontinentie te beoordelen, meten van urineblaasresidu en gevalideerde vragenlijsten over urinesymptomen in beide patiëntencohorten.

IV. Om de werkzaamheid van SNS op langdurige darmdisfunctie te beoordelen op 1 en 3 jaar na implantatie van de batterij, zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten voor beide patiëntencohorten.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan geplande, electieve chirurgie voor plaatsing van de sacrale zenuwstimulator met externe batterij. Na 2 weken ondergaan patiënten implantatie van een onderhuidse interne batterij of verwijdering van de geleidingsdraden als de sacrale zenuwstimulator werkt maar de symptomen niet verbeteren. Als de sacrale zenuwstimulator niet werkt, wordt deze verplaatst en komen de patiënten 2 weken later terug voor implantatie van een externe batterij of verwijdering van geleidingsdraden.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 1 maand, 1 jaar en 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1: Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van primaire endeldarmkanker
  • Cohort 1: Patiënten die eerder chirurgische resectie en anastomose (restauratief) hebben ondergaan met in opzet curatieve behandeling met of zonder chemoradiatie
  • Cohort 1: Patiënten behandeld met restauratieve chirurgische resectie zonder bestraling
  • Cohort 1: Patiënten met rectumkanker in het T-stadium of N-stadium die een behandeling met bestraling en herstellende chirurgie ondergingen
  • Cohort 1: Patiënten met zelfgerapporteerde FI of LARS
  • Cohort 1: Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn en Engels kunnen spreken en begrijpen
  • Cohort 1: Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een ​​goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Cohort 1: Patiënten moeten >= 24 maanden na resectie van rectumkanker zijn
  • Cohort 1: Patiënten moeten gefaald hebben bij eerdere conservatieve maatregelen zoals Metamucil en motiliteitsmedicatie en al zijn beoordeeld en behandeld in een bekkenbodemrevalidatieprogramma (biofeedback) dat is ontworpen om FI en LARS te behandelen, en blijven significante ontlastingsdisfunctie ervaren, toegestaan ​​per hoofdonderzoeker (PI) discretie
  • Cohort 1: Patiënten moeten bereid en in staat zijn om vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen vóór plaatsing van het apparaat, tijdens de testfase na plaatsing van de lead en na implantatie van de batterij
  • Cohort 1: Patiënten moeten bereid en in staat zijn om electieve ARM-testen te ondergaan om de bekkenbodemfunctie objectief te meten
  • Cohort 1: Patiënten met een gemiddelde rusttoon < 40 mmHg (normaal > 40 mmHg) en maximale tolerantie < 200 milliliter (normaal 200-300 milliliter) zoals gemeten door ARM
  • Cohort 2: Patiënten met een pathologisch bewezen maligniteit van het bekken, anders dan endeldarmkanker (bijv. prostaat, blaas, anus, vagina, vulva, baarmoederhals, baarmoeder of eierstok)
  • Cohort 2: Patiënten behandeld met standaardbehandelingen met radiotherapie zonder chirurgische resectie
  • Cohort 2: Patiënten met zelfgerapporteerde FI of andere ontlastingsdisfunctie
  • Cohort 2: Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn en Engels kunnen spreken en begrijpen
  • Cohort 2: Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een ​​goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Cohort 2: Patiënten moeten >= 18 maanden na chemoradiatie in het bekken zijn
  • Cohort 2: Patiënten moeten al zijn beoordeeld en behandeld in een bekkenbodemrevalidatieprogramma dat ontworpen is om FI of andere defecatiedisfunctie te behandelen en een significante defecatiedisfunctie blijven ervaren
  • Cohort 2: Patiënten moeten bereid en in staat zijn om Patient Reported Outcomes (PRO's) en darm- en blaasdagboeken (Medtronic) op meerdere momenten tijdens het onderzoek in te vullen
  • Cohort 2: Patiënten moeten bereid en in staat zijn om electieve ARM-testen te ondergaan om de bekkenbodemfunctie te meten
  • Cohort 2: Patiënten met een gemiddelde rusttoon < 40 mmHg (normaal > 40 mmHg) en maximale tolerantie < 200 milliliter (normaal 200-300 milliliter) zoals gemeten door ARM

Uitsluitingscriteria:

  • Cohort 1: Patiënten met comorbide ziekten of gelijktijdige ziekten, die naar het oordeel van de clinicus die geïnformeerde toestemming verkrijgt, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Cohort 1: elke omleidende darmstoma op het moment van toestemming voor dit onderzoek
  • Cohort 1: patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,7 binnen 30 dagen na toestemming
  • Cohort 1: Patiënten met een internationaal genormaliseerd percentage (INR) > 1,3 binnen 30 dagen na toestemming
  • Cohort 1: Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50 K binnen 30 dagen na toestemming
  • Cohort 1: Patiënten die momenteel worden behandeld met chemotherapie of binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming
  • Cohort 1: Patiënten die eerder zijn behandeld met een SNS voor urine of FI
  • Cohort 1: Patiënten bij wie is gedocumenteerd dat ze een naadlekkage hebben na hun restauratieve chirurgische resectie
  • Cohort 1: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus > 2 op het moment van toestemming
  • Cohort 1: Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie nodig hadden op het moment van toestemming
  • Cohort 1: Patiënten met een significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden en ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Cohort 2: Comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten, die naar het oordeel van de clinicus die geïnformeerde toestemming verkrijgt, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Cohort 2: Patiënten met een ANC < 1,7 binnen 30 dagen na toestemming
  • Cohort 2: Patiënten met een INR > 1,3 binnen 30 dagen na toestemming
  • Cohort 2: Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50 K, binnen 30 dagen na toestemming
  • Cohort 2: patiënten die momenteel worden behandeld met chemotherapie of binnen de voorafgaande 30 dagen op het moment van toestemming
  • Cohort 2: Patiënten die eerder zijn behandeld met een sacrale zenuwstimulator voor urine- of fecale incontinentie
  • Cohort 2: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus > 2 op het moment van toestemming
  • Cohort 2: Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie nodig hadden op het moment van toestemming
  • Cohort 2: Patiënten met een significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot hypertensie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden en ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Cohort 2: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling nodig had of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Proefpersonen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie zouden een uitzondering op deze regel zijn. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging of het syndroom van Sjögren zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (sacrale zenuwstimulator)
Patiënten ondergaan geplande, electieve chirurgie voor plaatsing van de sacrale zenuwstimulator met externe batterij. Na 2 weken ondergaan patiënten implantatie van een onderhuidse interne batterij of verwijdering van de geleidingsdraden als de sacrale zenuwstimulator werkt maar de symptomen niet verbeteren. Als de sacrale zenuwstimulator niet werkt, wordt deze verplaatst en komen de patiënten 2 weken later terug voor implantatie van een externe batterij of verwijdering van geleidingsdraden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Explantatie
Onderga loodverwijdering
Apparaat: Sacrale zenuwstimulator
Onderga implantatie van een sacrale zenuwstimulator
Andere namen:
  • Sacrale neuromodulator
Apparaat: Sacrale zenuwstimulator batterij
Onderga implantatie van de batterij van de sacrale zenuwstimulator
Andere namen:
  • Sacrale neuromodulator batterij
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga implantatie van een sacrale zenuwstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sacrale zenuwstimulatie (SNS) Succes
Tijdsspanne: Op bezoek 3
SNS-succes wordt gemeten als een patiënt bij wie de batterij is geïmplanteerd bij bezoek 3. Patiënten bij wie de SNS niet is geplaatst, om welke reden dan ook anders dan vanwege verzekeringsdekking, tellen mee als geen succes. Fecale incontinentie zal door de arts worden gemeten als het totale aantal incidenten van gas, slijm, vloeibare ontlasting en vaste ontlasting, zoals gerapporteerd in de darmdagboeken. Verbetering zal worden bepaald door de arts op basis van darmdagboekvergelijkingen die zijn vastgelegd vóór plaatsing van de SNS-lead bij bezoek 1 tot na plaatsing van de lead bij bezoek 2. Het percentage patiënten dat SNS-succes ervaart, wordt gerapporteerd met een 90% geloofwaardig interval met behulp van een bèta (1 ,1)
Op bezoek 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euroqol-5 Afmetingen-5 Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Internationaal overleg over de incontinentiemaatschappij - Symptomen van de onderste urinewegen bij vrouwen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Colorectaal 29
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Fecale incontinentie Severity Index Vragenlijst Samenvatting
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Samenvatting vragenlijst over fecale incontinentie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Darmfunctievragenlijst (BFQ)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Lage anterieure resectiesyndroomscore BFQ
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Cleveland Clinic-incontinentiescore
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beschrijvend gerapporteerd met grafieken of tabellen voor categorische onderzoeksresultaten.
Tot 3 jaar
Impact van SNS op darmdysfunctie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (bezoek 2)
Zal worden gemeten met behulp van darmdagboeken.
Tot 30 dagen (bezoek 2)
Impact van SNS op urine-incontinentie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (bezoek 2)
Zal worden gemeten met behulp van blaasdagboeken en een urineblaasresidu na het legen en een gevalideerde vragenlijst voor urinesymptomen.
Tot 30 dagen (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig A Messick, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0754 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02649 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage anterieure resectiesyndroom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren