Stimulace sakrálního nervu při léčbě syndromu nízké přední resekce nebo fekální inkontinence u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta nebo jiným karcinomem pánve, studie RESTORE

Kritéria pro zařazení:

• Kohorta 1: Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou primárního karcinomu rekta
• Skupina 1: Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgickou resekci a anastomózu (výhradní) s léčebným záměrem s chemoradiací nebo bez ní
• Kohorta 1: Pacienti léčení restorativní chirurgickou resekcí bez ozařování
• Skupina 1: Pacienti s jakýmkoli karcinomem rekta v T-stadiu nebo N-stadiu, kteří podstoupili léčbu ozařováním a restorativní chirurgií
• Kohorta 1: Pacienti s FI nebo LARS, který sami uvedli
• Skupina 1: Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni mluvit a rozumět anglicky
• Kohorta 1: Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat schválený dokument informovaného souhlasu
• Skupina 1: Pacienti musí být >= 24 měsíců po resekci karcinomu rekta
• Kohorta 1: U pacientů selhala předchozí konzervativní opatření, jako je Metamucil a léky na pohyblivost, a již byli posouzeni a léčeni v programu rehabilitace pánevního dna (biofeedback) určeném k léčbě FI a LARS a nadále musí pociťovat významnou dysfunkci defekace, přípustnou podle hlavního zkoušejícího (PI) diskrétnost
• Kohorta 1: Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit dotazníky pacientem hlášených výsledků před umístěním zařízení, během testovací fáze po umístění elektrody a po implantaci baterie
• Kohorta 1: Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit elektivní vyšetření ARM k objektivnímu měření funkce pánevního dna
• Skupina 1: Pacienti, kteří mají průměrný klidový tonus < 40 mmHg (normální > 40 mmHg) a maximální toleranci < 200 mililitrů (normálně 200–300 mililitrů), jak bylo změřeno pomocí ARM
• Skupina 2: Pacienti s patologicky prokázanou malignitou pánve, jinou než rakovinou rekta (např. prostata, močový měchýř, řitní otvor, vagína, vulva, děložní čípek, děloha nebo vaječník)
• Kohorta 2: Pacienti léčení radiační terapií standardní péče bez chirurgické resekce
• Skupina 2: Pacienti s FI nebo jinou defekační dysfunkcí
• Skupina 2: Pacientům musí být alespoň 18 let a musí být schopni mluvit a rozumět anglicky
• Kohorta 2: Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat schválený dokument informovaného souhlasu
• Kohorta 2: Pacienti musí být >= 18 měsíců po pánevní chemoradiaci
• Kohorta 2: Pacienti již museli být vyšetřeni a léčeni v rámci programu rehabilitace pánevního dna k léčbě FI nebo jiné defekační dysfunkce a nadále musí pociťovat významnou defekační dysfunkci
• Kohorta 2: Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit výsledky hlášené pacientem (PRO) a deníky střev a močového měchýře (Medtronic) několikrát během studie
• Kohorta 2: Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit elektivní vyšetření ARM k měření funkce pánevního dna
• Kohorta 2: Pacienti, kteří mají průměrný klidový tonus < 40 mmHg (normální > 40 mmHg) a maximální toleranci < 200 mililitrů (normální 200–300 mililitrů), jak bylo změřeno pomocí ARM

Kritéria vyloučení:

• Kohorta 1: Pacienti s komorbidními onemocněními nebo souběžným onemocněním, které by podle úsudku lékaře, který by získal informovaný souhlas, způsobilo, že by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Kohorta 1: Jakákoli odkloněná střevní stomie v době souhlasu s touto studií
• Skupina 1: Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1,7 během 30 dnů od souhlasu
• Skupina 1: Pacienti s mezinárodní normalizovanou frekvencí (INR) > 1,3 do 30 dnů od souhlasu
• Skupina 1: Pacienti s počtem krevních destiček < 50 K do 30 dnů od souhlasu
• Skupina 1: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií nebo během předchozích 30 dnů v době souhlasu
• Skupina 1: Pacienti dříve léčení SNS pro močovou nebo FI
• Skupina 1: Pacienti, u kterých byl dokumentován únik z anastomózy po záchovné chirurgické resekci
• Skupina 1: Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 v době souhlasu
• Skupina 1: Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu v době souhlasu
• Skupina 1: Pacienti se signifikantní anamnézou nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně, ale bez omezení, hypertenze, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 4 měsíců a nekontrolovaného městnavého srdečního selhání
• Kohorta 2: Komorbidní onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku klinického lékaře, který získal informovaný souhlas, způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Skupina 2: Pacienti s ANC < 1,7 do 30 dnů od souhlasu
• Skupina 2: Pacienti s INR > 1,3 do 30 dnů od souhlasu
• Skupina 2: Pacienti s počtem krevních destiček < 50 K do 30 dnů od souhlasu
• Skupina 2: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií nebo během předchozích 30 dnů v době souhlasu
• Kohorta 2: Pacienti, kteří byli dříve léčeni stimulátorem sakrálního nervu pro inkontinenci moči nebo stolice
• Skupina 2: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG > 2 v době souhlasu
• Skupina 2: Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu v době souhlasu
• Kohorta 2: Pacienti s významnou anamnézou nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 4 měsíců a nekontrolovaného městnavého srdečního selhání
• Skupina 2: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo s dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo se syndromem, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimkou z tohoto pravidla by byli jedinci s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Jedinci, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeni. Subjekty s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo Sjogrenovým syndromem nebudou ze studie vyloučeny