국소적으로 진행된 직장암 또는 기타 골반암 환자의 저전방 절제 증후군 또는 변실금 치료를 위한 천골 신경 자극, RESTORE 연구

포함 기준:

• 코호트 1: 원발성 직장암의 병리학적 진단이 입증된 환자
• 코호트 1: 이전에 외과적 절제 및 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 치료로 문합(복구)을 받은 환자
• 코호트 1: 방사선 없이 수복 수술적 절제술을 받은 환자
• 코호트 1: 방사선 및 수복 수술로 치료를 받은 T기 또는 N기 직장암 환자
• 코호트 1: 자가 보고된 FI 또는 LARS 환자
• 코호트 1: 환자는 18세 이상이어야 하며 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
• 코호트 1: 환자는 승인된 사전 동의 문서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 코호트 1: 환자는 직장암 절제 후 >= 24개월이어야 함
• 코호트 1: 환자는 Metamucil 및 운동성 약물과 같은 이전의 보수적 조치에 실패했고 이미 FI 및 LARS를 치료하도록 설계된 골반저 재활 프로그램(바이오피드백)에서 평가 및 치료를 받았고 주요 조사자에 따라 허용되는 상당한 배변 기능 장애를 계속 경험해야 합니다. (PI) 재량
• 코호트 1: 환자는 장치 배치 전, 리드 배치 후 테스트 단계 및 배터리 이식 후 환자 보고 결과 설문지를 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 코호트 1: 환자는 골반저 기능을 객관적으로 측정하기 위해 선택적 ARM 테스트를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 코호트 1: ARM에 의해 측정된 평균 안정 시 긴장도 < 40 mmHg(정상 > 40 mmHg) 및 최대 내성 < 200 밀리리터(정상 200-300 밀리리터)를 갖는 환자
• 코호트 2: 직장암 이외의 골반의 병리학적으로 악성이 입증된 환자(예: 전립선, 방광, 항문, 질, 외음부, 자궁경부, 자궁 또는 난소)
• 코호트 2: 외과적 절제 없이 표준 치료 방사선 요법으로 치료받은 환자
• 코호트 2: 자가 보고된 FI 또는 기타 배변 기능 장애가 있는 환자
• 코호트 2: 환자는 18세 이상이어야 하며 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
• 코호트 2: 환자는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 코호트 2: 환자는 골반 화학방사선 요법 후 >= 18개월이어야 합니다.
• 코호트 2: 환자는 FI 또는 기타 배변 기능 장애를 치료하기 위해 설계된 골반저 재활 프로그램에서 이미 평가 및 치료를 받았고 상당한 배변 기능 장애를 계속 경험해야 합니다.
• 코호트 2: 환자는 연구 기간 동안 환자 보고 결과(PRO) 및 장 및 방광 일지(Medtronic)를 여러 번 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 코호트 2: 환자는 골반저 기능을 측정하기 위해 선택적 ARM 테스트를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 코호트 2: ARM에 의해 측정된 평균 안정 시 긴장도 < 40 mmHg(정상 > 40 mmHg) 및 최대 내성 < 200 밀리리터(정상 200-300 밀리리터)를 갖는 환자

제외 기준:

• 코호트 1: 정보에 입각한 동의를 얻은 임상의의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반 질환 또는 동시 질환이 있는 환자
• 코호트 1: 본 연구에 동의한 시점에 임의의 전환 장 절개술
• 코호트 1: 동의 후 30일 이내에 절대 호중구 수(ANC) < 1.7인 환자
• 코호트 1: 동의 후 30일 이내에 INR(International Normalized Rate) > 1.3인 환자
• 코호트 1: 동의 후 30일 이내에 혈소판 수가 50K 미만인 환자
• 코호트 1: 현재 화학 요법으로 치료를 받고 있거나 동의 시점에서 이전 30일 이내의 환자
• 코호트 1: 이전에 비뇨기 또는 FI에 대해 SNS로 치료받은 환자
• 코호트 1: 회복 수술 절제 후 문합 누출이 있는 것으로 기록된 환자
• 코호트 1: 동의 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 > 2인 환자
• 코호트 1: 동의 시점에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자
• 코호트 1: 지난 4개월 이내에 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 및 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력이 있는 환자
• 코호트 2: 정보에 입각한 동의를 얻은 임상의의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 질환 또는 기타 동시 질환
• 코호트 2: 동의 후 30일 이내에 ANC < 1.7인 환자
• 코호트 2: 동의 후 30일 이내에 INR > 1.3인 환자
• 코호트 2: 동의 후 30일 이내에 혈소판 수가 50K 미만인 환자
• 코호트 2: 현재 화학 요법으로 치료를 받고 있거나 동의 시점에서 이전 30일 이내의 환자
• 코호트 2: 이전에 요실금 또는 변실금에 대해 천골 신경 자극제로 치료받은 환자
• 코호트 2: 동의 시점에 ECOG 수행 상태 > 2인 환자
• 코호트 2: 동의 시점에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자
• 코호트 2: 지난 4개월 이내에 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 및 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력이 있는 환자
• 코호트 2: 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있는 환자. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.