Sakral nervestimulation til behandling af lavt anterior resektionssyndrom eller fækal inkontinens hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer eller anden bækkenkræft, RESTORE-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Kohorte 1: Patienter med patologisk dokumenteret diagnose af primær rektalcancer
• Kohorte 1: Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk resektion og anastomose (restorativ) med kurativ hensigtsbehandling med eller uden kemoradiation
• Kohorte 1: Patienter behandlet med genoprettende kirurgisk resektion uden stråling
• Kohorte 1: Patienter med endetarmskræft i T-stadiet eller N-stadiet, der har gennemgået behandling med stråling og genoprettende kirurgi
• Kohorte 1: Patienter med selvrapporteret FI eller LARS
• Kohorte 1: Patienter skal være mindst 18 år og kunne tale og forstå engelsk
• Kohorte 1: Patienter skal være villige til og kunne underskrive et godkendt informeret samtykkedokument
• Kohorte 1: Patienterne skal være >= 24 måneder efter resektion af endetarmskræft
• Kohorte 1: Patienter skal have fejlet tidligere konservative foranstaltninger såsom Metamucil og motilitetsmedicin og allerede være blevet vurderet og behandlet i et bækkenbundsrehabiliteringsprogram (biofeedback) designet til at behandle FI og LARS, og fortsat opleve betydelig afføringsdysfunktion, tilladt pr. (PI) skøn
• Kohorte 1: Patienter skal være villige og i stand til at udfylde spørgeskemaer til patientrapporterede resultater før anbringelse af enheden, i testfasen efter elektrodeplacering og efter implantation af batteriet
• Kohorte 1: Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå elektiv ARM-test for objektivt at måle bækkenbundsfunktion
• Kohorte 1: Patienter, der har en gennemsnitlig hviletone < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) og maksimal tolerance < 200 milliliter (normal 200-300 milliliter) målt ved ARM
• Kohorte 2: Patienter med patologisk påvist malignitet i bækkenet, bortset fra endetarmskræft (f.eks. prostata, blære, anus, vagina, vulva, livmoderhals, livmoder eller æggestok)
• Kohorte 2: Patienter behandlet med standardbehandling med strålebehandling uden kirurgisk resektion
• Kohorte 2: Patienter med selvrapporteret FI eller anden afføringsdysfunktion
• Kohorte 2: Patienter skal være mindst 18 år gamle og kunne tale og forstå engelsk
• Kohorte 2: Patienter skal være villige til og kunne underskrive et godkendt informeret samtykkedokument
• Kohorte 2: Patienter skal være >= 18 måneder efter bækken kemoradiation
• Kohorte 2: Patienter skal allerede være blevet vurderet og behandlet i et bækkenbundsrehabiliteringsprogram for at behandle FI eller anden afføringsdysfunktion og fortsat opleve betydelig afføringsdysfunktion
• Kohorte 2: Patienter skal være villige og i stand til at udfylde Patient Reported Outcomes (PRO'er) og tarm- og blæredagbøger (Medtronic) på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen
• Kohorte 2: Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå elektiv ARM-test for at måle bækkenbundsfunktion
• Kohorte 2: Patienter med en gennemsnitlig hviletone < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) og maksimal tolerance < 200 milliliter (normal 200-300 milliliter) målt ved ARM

Ekskluderingskriterier:

• Kohorte 1: Patienter med komorbide sygdomme eller samtidig sygdom, som efter klinikerens vurdering, der opnår informeret samtykke, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Kohorte 1: Enhver omdirigerende tarmstomi på tidspunktet for samtykke til denne undersøgelse
• Kohorte 1: Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) < 1,7 inden for 30 dage efter samtykke
• Kohorte 1: Patienter med en international normaliseret rate (INR) > 1,3 inden for 30 dage efter samtykke
• Kohorte 1: Patienter med et trombocyttal < 50 K inden for 30 dage efter samtykke
• Kohorte 1: Patienter, der i øjeblikket behandles med kemoterapi eller inden for de foregående 30 dage på tidspunktet for samtykke
• Kohorte 1: Patienter tidligere behandlet med en SNS for urin eller FI
• Kohorte 1: Patienter, der blev dokumenteret at have en anastomotisk lækage efter deres genoprettende kirurgiske resektion
• Kohorte 1: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2 på tidspunktet for samtykke
• Kohorte 1: Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for samtykke
• Kohorte 1: Patienter med en betydelig anamnese med ukontrolleret hjertesygdom, inklusive, men ikke begrænset til hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 4 måneder og ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
• Kohorte 2: Komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom, som efter klinikerens vurdering, der opnår informeret samtykke, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer
• Kohorte 2: Patienter med ANC < 1,7 inden for 30 dage efter samtykke
• Kohorte 2: Patienter med en INR > 1,3 inden for 30 dage efter samtykke
• Kohorte 2: Patienter med et trombocyttal < 50 K inden for 30 dage efter samtykke
• Kohorte 2: Patienter, der i øjeblikket behandles med kemoterapi eller inden for de foregående 30 dage på tidspunktet for samtykke
• Kohorte 2: Patienter tidligere behandlet med en sakral nervestimulator for urin- eller fækal inkontinens
• Kohorte 2: Patienter med en ECOG-præstationsstatus > 2 på tidspunktet for samtykke
• Kohorte 2: Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for samtykke
• Kohorte 2: Patienter med en betydelig anamnese med ukontrolleret hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 4 måneder og ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
• Kohorte 2: Patienter med en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen ville være en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller Sjogrens syndrom vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen