Estimulación del nervio sacro en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja o la incontinencia fecal en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado u otro cáncer pélvico, el estudio RESTORE

Criterios de inclusión:

• Cohorte 1: Pacientes con diagnóstico patológicamente probado de cáncer de recto primario
• Cohorte 1: pacientes que se han sometido previamente a una resección quirúrgica y anastomosis (reparadora) con tratamiento con intención curativa con o sin quimiorradiación
• Cohorte 1: pacientes tratados con resección quirúrgica restauradora sin radiación
• Cohorte 1: pacientes con cualquier cáncer de recto en estadio T o estadio N que se sometieron a tratamiento con radiación y cirugía restauradora
• Cohorte 1: Pacientes con FI o LARS autoinformados
• Cohorte 1: los pacientes deben tener al menos 18 años y poder hablar y comprender inglés
• Cohorte 1: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un documento de consentimiento informado aprobado
• Cohorte 1: los pacientes deben tener >= 24 meses después de la resección del cáncer de recto
• Cohorte 1: los pacientes deben haber fracasado con medidas conservadoras previas, como Metamucil y medicamentos para la motilidad, y ya haber sido evaluados y tratados en un programa de rehabilitación del piso pélvico (biorretroalimentación) diseñado para tratar FI y LARS, y continuar experimentando una disfunción defecatoria significativa, permitida por el investigador principal (PI) discreción
• Cohorte 1: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente antes de la colocación del dispositivo, durante la fase de prueba posterior a la colocación del cable y después de la implantación de la batería.
• Cohorte 1: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a pruebas de ARM electivas para medir objetivamente la función del suelo pélvico
• Cohorte 1: pacientes que tienen un tono de reposo promedio < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) y tolerancia máxima < 200 mililitros (normal 200-300 mililitros) según lo medido por ARM
• Cohorte 2: Pacientes con malignidad de la pelvis comprobada patológicamente, distinta del cáncer de recto (p. próstata, vejiga, ano, vagina, vulva, cuello uterino, útero u ovario)
• Cohorte 2: pacientes tratados con radioterapia estándar sin resección quirúrgica
• Cohorte 2: pacientes con IF autoinformada u otra disfunción defecatoria
• Cohorte 2: los pacientes deben tener al menos 18 años y poder hablar y comprender inglés
• Cohorte 2: Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un documento de consentimiento informado aprobado
• Cohorte 2: los pacientes deben tener >= 18 meses después de la quimiorradiación pélvica
• Cohorte 2: Los pacientes ya deben haber sido evaluados y tratados en un diseño de programa de rehabilitación del suelo pélvico para tratar la IF u otra disfunción defecatoria y continuar experimentando una disfunción defecatoria significativa
• Cohorte 2: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar los resultados informados por el paciente (PRO) y los diarios de intestino y vejiga (Medtronic) en múltiples momentos durante el estudio
• Cohorte 2: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a pruebas de ARM electivas para medir la función del suelo pélvico
• Cohorte 2: Pacientes que tienen un tono de reposo promedio < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) y tolerancia máxima < 200 mililitros (normal 200-300 mililitros) medido por ARM

Criterio de exclusión:

• Cohorte 1: Pacientes con enfermedades comórbidas o enfermedades concurrentes que, a juicio del médico que obtenga el consentimiento informado, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Cohorte 1: cualquier ostomía intestinal de derivación en el momento del consentimiento para este estudio
• Cohorte 1: pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,7 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
• Cohorte 1: Pacientes con una tasa internacional normalizada (INR) > 1,3 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
• Cohorte 1: pacientes con un recuento de plaquetas < 50 K dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
• Cohorte 1: pacientes actualmente en tratamiento con quimioterapia o dentro de los 30 días anteriores al momento del consentimiento
• Cohorte 1: Pacientes previamente tratados con un SNS por IF urinaria o
• Cohorte 1: pacientes en los que se documentó una fuga anastomótica después de su resección quirúrgica restauradora
• Cohorte 1: pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 en el momento del consentimiento
• Cohorte 1: Pacientes con una infección activa que requieren terapia sistémica en el momento del consentimiento
• Cohorte 1: Pacientes con un historial significativo de enfermedad cardíaca no controlada que incluye, entre otros, hipertensión, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 4 meses e insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Cohorte 2: Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio del médico que obtenga el consentimiento informado, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Cohorte 2: Pacientes con un ANC < 1,7 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
• Cohorte 2: Pacientes con un INR > 1,3 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
• Cohorte 2: Pacientes con un recuento de plaquetas < 50 K, dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
• Cohorte 2: Pacientes actualmente en tratamiento con quimioterapia o dentro de los 30 días anteriores al momento del consentimiento
• Cohorte 2: pacientes tratados previamente con un estimulador del nervio sacro por incontinencia urinaria o fecal
• Cohorte 2: Pacientes con un estado funcional ECOG > 2 en el momento del consentimiento
• Cohorte 2: Pacientes con una infección activa que requieren terapia sistémica en el momento del consentimiento
• Cohorte 2: Pacientes con un historial significativo de enfermedad cardíaca no controlada que incluye, entre otros, hipertensión, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 4 meses e insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Cohorte 2: Pacientes con una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio. Los sujetos con hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal o síndrome de Sjogren no serán excluidos del estudio.