Sakral nervestimulering ved behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom eller fekal inkontinens hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft eller annen bekkenkreft, RESTORE-studien

Inklusjonskriterier:

• Kohort 1: Pasienter med patologisk påvist diagnose av primær rektalkreft
• Kohort 1: Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk reseksjon og anastomose (restorativ) med kurativ intensjonsbehandling med eller uten kjemoradiasjon
• Kohort 1: Pasienter behandlet med restorativ kirurgisk reseksjon uten stråling
• Kohort 1: Pasienter med endetarmskreft i T-stadiet eller N-stadiet som gjennomgikk behandling med stråling og gjenopprettende kirurgi
• Kohort 1: Pasienter med selvrapportert FI eller LARS
• Kohort 1: Pasienter må være minst 18 år og kunne snakke og forstå engelsk
• Kohort 1: Pasienter må være villige til og kunne signere et godkjent informert samtykkedokument
• Kohort 1: Pasienter må være >= 24 måneder etter reseksjon av endetarmskreft
• Kohort 1: Pasienter må ha mislyktes tidligere konservative tiltak som Metamucil og motilitetsmedisiner og allerede blitt vurdert og behandlet i et bekkenbunnsrehabiliteringsprogram (biofeedback) designet for å behandle FI og LARS, og fortsette å oppleve betydelig avføringsdysfunksjon, tillatt per hovedetterforsker (PI) skjønn
• Kohort 1: Pasienter må være villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaer for pasientrapporterte resultater før utstyrsplassering, under testfasen etter elektrodeplassering og etter implantasjon av batteriet
• Kohort 1: Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå elektiv ARM-testing for objektivt å måle bekkenbunnsfunksjonen
• Kohort 1: Pasienter som har en gjennomsnittlig hviletone < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) og maksimal toleranse < 200 milliliter (normal 200-300 milliliter) målt med ARM
• Kohort 2: Pasienter med patologisk påvist malignitet i bekkenet, annet enn endetarmskreft (f.eks. prostata, blære, anus, vagina, vulva, livmorhals, livmor eller eggstokk)
• Kohort 2: Pasienter behandlet med standard strålebehandling uten kirurgisk reseksjon
• Kohort 2: Pasienter med selvrapportert FI eller annen avføringsdysfunksjon
• Kohort 2: Pasienter må være minst 18 år og kunne snakke og forstå engelsk
• Kohort 2: Pasienter må være villige til og kunne signere et godkjent informert samtykkedokument
• Kohort 2: Pasienter må være >= 18 måneder post-bekken kjemoradiasjon
• Kohort 2: Pasienter må allerede ha blitt vurdert og behandlet i et bekkenbunnsrehabiliteringsprogram for å behandle FI eller annen avføringsdysfunksjon og fortsette å oppleve betydelig avføringsdysfunksjon
• Kohort 2: Pasienter må være villige og i stand til å fullføre Patient Reported Outcomes (PROs) og tarm- og blæredagbøker (Medtronic) ved flere ganger i løpet av studien
• Kohort 2: Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå elektiv ARM-testing for å måle bekkenbunnsfunksjonen
• Kohort 2: Pasienter som har en gjennomsnittlig hviletone < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) og maksimal toleranse < 200 milliliter (normal 200-300 milliliter) målt med ARM

Ekskluderingskriterier:

• Kohort 1: Pasienter med komorbide sykdommer eller samtidig sykdom, som etter klinikerens vurdering som innhenter informert samtykke, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Kohort 1: Eventuell avvisende tarmstomi på tidspunktet for samtykke til denne studien
• Kohort 1: Pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,7 innen 30 dager etter samtykke
• Kohort 1: Pasienter med en internasjonal normalisert rate (INR) > 1,3 innen 30 dager etter samtykke
• Kohort 1: Pasienter med blodplatetall < 50 K innen 30 dager etter samtykke
• Kohort 1: Pasienter som for øyeblikket behandles med kjemoterapi eller innen de foregående 30 dagene på tidspunktet for samtykke
• Kohort 1: Pasienter tidligere behandlet med en SNS for urin eller FI
• Kohort 1: Pasienter som ble dokumentert å ha en anastomotisk lekkasje etter sin restaurerende kirurgiske reseksjon
• Kohort 1: Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 på tidspunktet for samtykke
• Kohort 1: Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling på tidspunktet for samtykke
• Kohort 1: Pasienter med en betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene og ukontrollert kongestiv hjertesvikt
• Kohort 2: Komorbide sykdommer eller andre samtidige sykdommer, som etter klinikerens vurdering som innhenter informert samtykke, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Kohort 2: Pasienter med ANC < 1,7 innen 30 dager etter samtykke
• Kohort 2: Pasienter med INR > 1,3 innen 30 dager etter samtykke
• Kohort 2: Pasienter med blodplatetall < 50 K, innen 30 dager etter samtykke
• Kohort 2: Pasienter som for tiden behandles med kjemoterapi eller innen de foregående 30 dagene på tidspunktet for samtykke
• Kohort 2: Pasienter tidligere behandlet med en sakral nervestimulator for urin- eller fekal inkontinens
• Kohort 2: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus > 2 på tidspunktet for samtykke
• Kohort 2: Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi på tidspunktet for samtykke
• Kohort 2: Pasienter med en betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene og ukontrollert kongestiv hjertesvikt
• Kohort 2: Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjøgrens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien