Стимуляция крестцового нерва при лечении синдрома низкой передней резекции или недержания кала у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки или другим раком малого таза, исследование RESTORE

Критерии включения:

• Когорта 1: Пациенты с патологически подтвержденным диагнозом первичного рака прямой кишки.
• Когорта 1: пациенты, ранее перенесшие хирургическую резекцию и анастомоз (восстановительный) с лечебной целью с химиолучевой терапией или без нее.
• Когорта 1: пациенты, прошедшие восстановительную хирургическую резекцию без лучевой терапии.
• Группа 1: пациенты с раком прямой кишки любой стадии T или N, перенесшие лучевую и восстановительную хирургию.
• Когорта 1: пациенты с FI или LARS, о ​​которых сообщали сами
• Когорта 1: пациенты должны быть не моложе 18 лет и уметь говорить и понимать по-английски.
• Группа 1: пациенты должны быть готовы и способны подписать утвержденный документ об информированном согласии.
• Когорта 1: пациенты должны быть старше 24 месяцев после резекции рака прямой кишки.
• Когорта 1: пациенты должны были не получить результатов от предшествующих консервативных мер, таких как метамуцил и препараты для моторики, и уже были оценены и пролечены в рамках программы реабилитации тазового дна (биологическая обратная связь), разработанной для лечения FI и LARS, и продолжают испытывать значительную дисфункцию дефекации, допустимую по мнению главного исследователя. (PI) усмотрение
• Когорта 1: пациенты должны быть готовы и способны заполнить анкеты пациентов, сообщающие о результатах, до установки устройства, во время фазы тестирования после установки электрода и после имплантации батареи.
• Когорта 1: Пациенты должны быть готовы и способны пройти плановое тестирование ARM для объективного измерения функции тазового дна.
• Группа 1: пациенты со средним тонусом в покое < 40 мм рт. ст. (норма > 40 мм рт. ст.) и максимальной толерантностью < 200 мл (норма 200–300 мл) по данным ARM.
• Когорта 2: пациенты с патологически подтвержденным злокачественным новообразованием органов малого таза, отличным от рака прямой кишки (например, простата, мочевой пузырь, анус, влагалище, вульва, шейка матки, матка или яичник)
• Когорта 2: пациенты, получавшие стандартную лучевую терапию без хирургической резекции.
• Когорта 2: пациенты с самоотчетами о FI или другой дисфункции дефекации.
• Когорта 2: пациенты должны быть не моложе 18 лет и уметь говорить и понимать по-английски.
• Когорта 2: пациенты должны быть готовы и способны подписать утвержденный документ об информированном согласии.
• Когорта 2: пациенты должны быть >= 18 месяцев после химиолучевой терапии малого таза.
• Когорта 2: пациенты должны были уже пройти обследование и лечение в рамках программы реабилитации тазового дна, разработанной для лечения FI или другой дисфункции дефекации, и продолжать испытывать значительную дисфункцию дефекации.
• Когорта 2: пациенты должны быть готовы и способны заполнять отчеты пациентов (PRO) и дневники кишечника и мочевого пузыря (Medtronic) несколько раз в течение исследования.
• Когорта 2: Пациенты должны быть готовы и способны пройти плановое тестирование ARM для измерения функции тазового дна.
• Когорта 2: пациенты со средним тонусом покоя < 40 мм рт. ст. (норма > 40 мм рт. ст.) и максимальной толерантностью < 200 мл (норма 200–300 мл) по данным ARM.

Критерий исключения:

• Когорта 1: пациенты с сопутствующими заболеваниями или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению клинициста, получающего информированное согласие, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.
• Когорта 1: Любая отводящая кишечная стома на момент получения согласия на участие в этом исследовании.
• Когорта 1: пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) < 1,7 в течение 30 дней после согласия.
• Когорта 1: пациенты с международным нормализованным показателем (МНО) > 1,3 в течение 30 дней после согласия.
• Когорта 1: пациенты с количеством тромбоцитов < 50 тыс. в течение 30 дней после согласия.
• Когорта 1: пациенты, получающие химиотерапию в настоящее время или в течение предшествующих 30 дней на момент согласия.
• Когорта 1: пациенты, ранее получавшие СНС для лечения мочевого пузыря или ФП.
• Когорта 1: Пациенты, у которых была задокументирована несостоятельность анастомоза после восстановительной хирургической резекции.
• Когорта 1: пациенты с общим статусом по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2 на момент получения согласия.
• Когорта 1: пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системной терапии на момент получения согласия.
• Когорта 1: пациенты со значительным анамнезом неконтролируемых сердечных заболеваний, включая, помимо прочего, артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 4 месяцев и неконтролируемую застойную сердечную недостаточность.
• Когорта 2: Сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению клинициста, получающего информированное согласие, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.
• Когорта 2: пациенты с ANC < 1,7 в течение 30 дней после согласия.
• Когорта 2: пациенты с МНО > 1,3 в течение 30 дней после согласия.
• Когорта 2: пациенты с числом тромбоцитов < 50 тыс. в течение 30 дней после согласия.
• Когорта 2: пациенты, получающие химиотерапию в настоящее время или в течение предшествующих 30 дней на момент получения согласия.
• Когорта 2: пациенты, ранее получавшие стимулятор крестцового нерва по поводу недержания мочи или кала.
• Когорта 2: пациенты с функциональным статусом по шкале ECOG > 2 на момент получения согласия.
• Когорта 2: пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системной терапии на момент получения согласия.
• Когорта 2: пациенты со значительным анамнезом неконтролируемых сердечных заболеваний, включая, помимо прочего, артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 4 месяцев и неконтролируемую застойную сердечную недостаточность.
• Когорта 2: пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденным клинически тяжелым аутоиммунным заболеванием в анамнезе, или синдромом, требующим системных стероидов или иммунодепрессантов. Субъекты с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией будут исключением из этого правила. Субъекты, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования. Субъекты со стабильным гипотиреозом при заместительной гормональной терапии или синдромом Шегрена не будут исключены из исследования.