Sakralnervenstimulation bei der Behandlung von Low-Anterior-Resection-Syndrom oder Stuhlinkontinenz bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs oder anderem Beckenkrebs, die RESTORE-Studie

Einschlusskriterien:

• Kohorte 1: Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose eines primären Rektumkarzinoms
• Kohorte 1: Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Resektion und Anastomose (restaurativ) mit kurativer Absicht einer Behandlung mit oder ohne Radiochemotherapie unterzogen haben
• Kohorte 1: Patienten, die mit restaurativer chirurgischer Resektion ohne Bestrahlung behandelt wurden
• Kohorte 1: Patienten mit Rektumkarzinomen im T-Stadium oder N-Stadium, die sich einer Bestrahlungs- und Wiederherstellungsoperation unterzogen haben
• Kohorte 1: Patienten mit selbstberichtetem FI oder LARS
• Kohorte 1: Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und Englisch sprechen und verstehen können
• Kohorte 1: Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Kohorte 1: Die Patienten müssen >= 24 Monate nach der Resektion des Rektumkarzinoms sein
• Kohorte 1: Die Patienten müssen vorherige konservative Maßnahmen wie Metamucil und Motilitätsmedikamente versagt haben und bereits in einem Beckenbodenrehabilitationsprogramm (Biofeedback) zur Behandlung von FI und LARS untersucht und behandelt worden sein und weiterhin eine signifikante Defäkationsstörung aufweisen, die pro Hauptprüfarzt zulässig ist (PI) Ermessen
• Kohorte 1: Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, vor der Platzierung des Geräts, während der Testphase nach der Elektrodenplatzierung und nach der Implantation der Batterie Fragebögen zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen auszufüllen
• Kohorte 1: Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich einem elektiven ARM-Test zu unterziehen, um die Beckenbodenfunktion objektiv zu messen
• Kohorte 1: Patienten mit einem durchschnittlichen Ruhetonus < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) und einer maximalen Toleranz < 200 Milliliter (normal 200–300 Milliliter), gemessen mit ARM
• Kohorte 2: Patienten mit pathologisch nachgewiesener Malignität des Beckens, außer Rektumkarzinom (z. Prostata, Blase, Anus, Vagina, Vulva, Gebärmutterhals, Gebärmutter oder Eierstock)
• Kohorte 2: Patienten, die mit standardmäßigen Strahlentherapien ohne chirurgische Resektion behandelt wurden
• Kohorte 2: Patienten mit selbstberichtetem FI oder einer anderen Defäkationsstörung
• Kohorte 2: Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und Englisch sprechen und verstehen können
• Kohorte 2: Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Kohorte 2: Die Patienten müssen >= 18 Monate nach der Chemoradiation des Beckens sein
• Kohorte 2: Die Patienten müssen bereits im Rahmen eines Beckenbodenrehabilitationsprogramms zur Behandlung von FI oder einer anderen Defäkationsstörung untersucht und behandelt worden sein und weiterhin eine signifikante Defäkationsstörung aufweisen
• Kohorte 2: Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, Patient Reported Outcomes (PROs) und Darm- und Blasentagebücher (Medtronic) mehrmals während der Studie auszufüllen
• Kohorte 2: Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich einem elektiven ARM-Test zur Messung der Beckenbodenfunktion zu unterziehen
• Kohorte 2: Patienten mit einem durchschnittlichen Ruhetonus < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) und einer maximalen Toleranz < 200 Milliliter (normal 200–300 Milliliter), gemessen mit ARM

Ausschlusskriterien:

• Kohorte 1: Patienten mit komorbiden Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Klinikers, der die Einverständniserklärung einholt, den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Kohorte 1: Jegliche umleitende Darmostomie zum Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie
• Kohorte 1: Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1,7 innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
• Kohorte 1: Patienten mit einer international normalisierten Rate (INR) > 1,3 innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
• Kohorte 1: Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50 K innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
• Kohorte 1: Patienten, die derzeit mit Chemotherapie behandelt werden oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Kohorte 1: Patienten, die zuvor mit einem SNS für Harn oder FI behandelt wurden
• Kohorte 1: Patienten, bei denen nach ihrer restaurativen chirurgischen Resektion ein Anastomoseninsuffizienz dokumentiert war
• Kohorte 1: Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Kohorte 1: Patienten mit einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine systemische Therapie erfordert
• Kohorte 1: Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate und unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
• Kohorte 2: Komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Klinikers, der die Einverständniserklärung einholt, den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Kohorte 2: Patienten mit einer ANC < 1,7 innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
• Kohorte 2: Patienten mit einem INR > 1,3 innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
• Kohorte 2: Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50 K, innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
• Kohorte 2: Patienten, die derzeit mit Chemotherapie behandelt werden oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Kohorte 2: Patienten, die zuvor mit einem Sakralnervenstimulator wegen Harn- oder Stuhlinkontinenz behandelt wurden
• Kohorte 2: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status > 2 zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Kohorte 2: Patienten mit einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine systemische Therapie erfordert
• Kohorte 2: Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate und unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
• Kohorte 2: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erforderte, oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme von dieser Regel. Personen, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokale Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Probanden mit Hypothyreose, die bei Hormonersatz oder Sjögren-Syndrom stabil ist, werden nicht von der Studie ausgeschlossen