Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristihermostimulaatio matalan anteriorisen resektiooireyhtymän tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä tai muu lantion syöpä, RESTORE-tutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus sakraalisen hermon stimulaatiosta matalan anteriorisen resektio-oireyhtymän tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden vuoksi potilailla, jotka ovat tehneet matalan eturesektion tai proktektomia, joilla on paksusuolen anastomoosi, tai potilailla lantion kemosäteilyhoidon (RESTORE) jälkeen

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sakraalisen hermoston stimulaatio toimii matalan anteriorisen resektion oireyhtymän tai ulosteenpidätyskyvyttömyyden (elimistön kontrolloimaton ulosteiden kulkeutuminen) hoidossa potilailla, joilla on läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin levinnyt peräsuolen syöpä tai muu lantion syöpä. Sakraalihermostimulaatio on pysyvä implantti, joka voi parantaa suolen toimintaa stimuloimalla hermoja, jotka ohjaavat suolen toimintaan liittyviä lihaksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia sakraalisen hermostimulaattorin sijoituksen tehokkuutta potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) tai matala anterior resektiooireyhtymä (LARS), joille on aiemmin tehty kemosäteilyhoito (XRT) ja/tai korjaava osittainen tai täydellinen proktectomia kolorektaali- tai paksusuolenanastomoosilla syövän hoitoon hoidon standardien mukaisesti (restoratiivisen kirurgian kohortti).

II. Arvioida sakraalisen hermostimulaattorin sijoituksen soveltuvuutta potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) tai muu ulosteen toimintahäiriö ja jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa ilman peräsuolen tai muun lantion leikkauksen suorittamista syövänhoidon standardin mukaisesti (vain säteilykohortti).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sakraalisen hermostimulaation (SNS) tehokkuutta validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna potilailla, joilla on FI tai LARS molemmissa potilasryhmissä.

II. Lantionpohjan ja sulkijalihaksen fysiologian arvioiminen käyttämällä anorektaalista manometriaa (ARM) ennen ja jälkeen SNS:n potilailla, joilla on FI tai LARS molemmissa potilasryhmissä.

III. Arvioida SNS:n mahdollista vaikutusta virtsanpidätyskyvyttömyyteen mittaamalla virtsarakon jälkeinen jäännösmäärä ja validoidut virtsaamisoirekyselylomakkeet molemmissa potilasryhmissä.

IV. SNS:n tehokkuuden arvioimiseksi pitkäaikaisessa suolen toimintahäiriössä 1 ja 3 vuotta pariston implantoinnin jälkeen mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla molemmissa potilasryhmissä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään määräaikainen, elektiivinen leikkaus, jossa sijoitetaan ristinluun hermostimulaattori ulkoisella akulla. Kahden viikon kuluttua potilaille implantoidaan ihonalainen sisäinen akku tai irrotetaan johtimet, jos sakraalisen hermostimulaattori toimii, mutta ei paranna oireita. Jos sakraalisen hermostimulaattori ei toimi, se asetetaan uudelleen ja potilaat palaavat 2 viikon kuluttua ulkoisen akun istuttamista tai johtojen poistamista varten.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on patologisesti todistettu primaarinen peräsuolen syöpä
  • Kohortti 1: Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen resektio ja anastomoosi (restoratiivinen) parantavalla aikomuksella kemosäteilyllä tai ilman
  • Kohortti 1: Potilaat, joita hoidettiin korjaavalla kirurgisella resektiolla ilman säteilyä
  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on mikä tahansa T-vaiheen tai N-vaiheen peräsuolen syöpä, joille on tehty sädehoitoa ja korjaava leikkaus
  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on itse ilmoittama FI tai LARS
  • Kohortti 1: Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Kohortti 1: Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja
  • Kohortti 1: Potilaiden on oltava yli 24 kuukautta peräsuolen syövän resektiosta
  • Kohortti 1: Potilaiden on täytynyt epäonnistua aikaisemmissa konservatiivisissa toimenpiteissä, kuten Metamucil ja motiliteettilääkkeet, ja heidät on jo arvioitu ja hoidettu lantionpohjan kuntoutusohjelmassa (biofeedback), joka on suunniteltu FI- ja LARS-hoitoon, ja heillä on edelleen merkittävä ulostamisen toimintahäiriö, joka sallitaan päätutkijaa kohden. (PI) harkinnan mukaan
  • Kohortti 1: Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä vastaamaan potilaiden raportoimien tulosten kyselyihin ennen laitteen sijoittamista, testausvaiheen aikana lyijyn asettamisen jälkeen ja akun implantoinnin jälkeen
  • Kohortti 1: Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä läpäisemään valinnainen ARM-testi lantionpohjan toiminnan objektiiviseksi mittaamiseksi
  • Kohortti 1: Potilaat, joiden keskimääräinen lepoääni on < 40 mmHg (normaali > 40 mmHg) ja maksimaalinen toleranssi < 200 millilitraa (normaali 200-300 millilitraa) ARM:lla mitattuna
  • Kohortti 2: Potilaat, joilla on patologisesti todistettu lantion pahanlaatuinen kasvain, muu kuin peräsuolen syöpä (esim. eturauhanen, virtsarakko, peräaukko, emätin, vulva, kohdunkaula, kohtu tai munasarja)
  • Kohortti 2: Potilaat, joita hoidettiin tavanomaisilla hoitosädehoidoilla ilman kirurgista resektiota
  • Kohortti 2: Potilaat, joilla on itse ilmoittama FI tai muu ulostamisen toimintahäiriö
  • Kohortti 2: Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Kohortti 2: Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja
  • Kohortti 2: Potilaiden on oltava yli 18 kuukautta lantion kemosäteilyhoidon jälkeen
  • Kohortti 2: Potilaiden on oltava jo arvioitu ja hoidettu lantionpohjan kuntoutusohjelman suunnittelussa FI:n tai muun ulostamisen toimintahäiriön hoitamiseksi ja heillä on edelleen merkittävä ulostamisen toimintahäiriö
  • Kohortti 2: Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä täyttämään potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) sekä suolen ja virtsarakon päiväkirjat (Medtronic) useita kertoja tutkimuksen aikana
  • Kohortti 2: Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä läpäisemään valinnainen ARM-testi lantionpohjan toiminnan mittaamiseksi
  • Kohortti 2: Potilaat, joiden keskimääräinen lepoäänitys on < 40 mmHg (normaali > 40 mmHg) ja maksimaalinen toleranssi < 200 millilitraa (normaali 200-300 millilitraa) ARM:lla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia tai samanaikainen sairaus, jotka tietoisen suostumuksen saaneen kliinikon arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Kohortti 1: Mikä tahansa ohjaava suolen avanne tähän tutkimukseen suostumisen ajankohtana
  • Kohortti 1: Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,7 30 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Kohortti 1: Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu korko (INR) > 1,3 30 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Kohortti 1: Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 K 30 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Kohortti 1: Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan kemoterapialla tai edellisten 30 päivän aikana suostumushetkellä
  • Kohortti 1: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu SNS:llä virtsan tai FI:n vuoksi
  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on dokumentoitu anastomoottinen vuoto korjaavan kirurgisen resektion jälkeen
  • Kohortti 1: Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2 suostumushetkellä
  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa suostumushetkellä
  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on ollut merkittävä hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 4 kuukauden aikana ja hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Kohortti 2: Samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tietoisen suostumuksen saaneen kliinikon arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Kohortti 2: Potilaat, joiden ANC on < 1,7 30 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Kohortti 2: Potilaat, joiden INR > 1,3 30 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Kohortti 2: Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 K, 30 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Kohortti 2: Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan kemoterapialla tai edellisten 30 päivän aikana suostumushetkellä
  • Kohortti 2: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sakraalisen hermostimulaattorilla virtsan tai ulosteen inkontinenssin vuoksi
  • Kohortti 2: Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on > 2 suostumushetkellä
  • Kohortti 2: Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa suostumushetkellä
  • Kohortti 2: Potilaat, joilla on ollut merkittävä hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 4 kuukauden aikana ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Kohortti 2: Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai joilla on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjogrenin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (ristihermostimulaattori)
Potilaille tehdään määräaikainen, elektiivinen leikkaus, jossa sijoitetaan ristinluun hermostimulaattori ulkoisella akulla. Kahden viikon kuluttua potilaille implantoidaan ihonalainen sisäinen akku tai irrotetaan johtimet, jos sakraalisen hermostimulaattori toimii, mutta ei paranna oireita. Jos sakraalisen hermostimulaattori ei toimi, se asetetaan uudelleen ja potilaat palaavat 2 viikon kuluttua ulkoisen akun istuttamista tai johtojen poistamista varten.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Selitys
Suorita lyijyn poisto
Laite: Sakraalihermostimulaattori
Suorita sakraalisen hermostimulaattorin istutus
Muut nimet:
  • Sakraaalinen neuromodulaattori
Laite: Sakraalihermostimulaattorin akku
Suorita sakraalisen hermostimulaattorin akun istutus
Muut nimet:
  • Sakraalisen neuromodulaattorin akku
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita sakraalisen hermostimulaattorin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakraalihermostimulaation (SNS) menestys
Aikaikkuna: Vierailuon asti 3
SNS-suorituskyky mitataan potilaalla, jolle akku on implantoitu käynnillä 3. Potilaat, joille SNS ei ole sijoitettu muusta syystä kuin vakuutusturvaon liittyvistä syistä, lasketaan epäonnistuneiksi. Lääkäri mittaa ulosteen pidätyskyvyttömyyden kaasun, liman, nestemäisen ulosteen ja kiinteän ulosteen vahingossa tapahtuneiden vuotojen kokonaismääränä, jotka on raportoitu suolistopäiväkirjoissa. Lääkäri määrittää paranemisen perustuen suolistopäiväkirjaan tehtyihin vertailuihin, jotka on kirjattu ennen SNS-kytkennän sijoittelua käynnillä 1 ja sen jälkeen käynnin 2 jälkeen. SNS-hyväksynnän kokeneiden potilaiden osuus raportoidaan 90 %:n uskottavuudella beetan avulla (1 ,1)
Vierailuon asti 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
Kansainvälinen inkontinenssiyhdistyksen konsultaatio – naisten alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely – kolorektaalinen 29
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksin kyselylomakkeen yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
Ulosteen pidätyskyvyttömyyttä koskeva elämänlaatukyselyn yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Questionnaire (BFQ)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä BFQ
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
Cleveland Clinic Inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan kuvailevasti kaavioiden tai taulukoiden kanssa kategorisista kyselyn tuloksista.
Jopa 3 vuotta
SNS:n vaikutus suolen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (käynti 2)
Mitataan suolistopäiväkirjojen avulla.
Jopa 30 päivää (käynti 2)
SNS:n vaikutus virtsainkontinenssiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (käynti 2)
Mitataan käyttämällä virtsarakon päiväkirjoja ja tyhjennyksen jälkeistä virtsarakon jäännös- ja validoitua virtsaamisoirekyselyä.
Jopa 30 päivää (käynti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig A Messick, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0754 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02649 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa