Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu krzyżowego w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej lub nietrzymania stolca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy lub innym rakiem miednicy mniejszej, badanie RESTORE

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące stymulacji nerwu krzyżowego w zespole niskiej przedniej resekcji lub nietrzymaniu stolca u pacjentów po przedniej resekcji niskiej lub proktektomii z zespoleniem okrężniczo-odbytniczym lub u pacjentów po chemioradioterapii miednicy mniejszej (RESTORE)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zespołu niskiej resekcji przedniej lub nietrzymania stolca (niekontrolowane oddawanie stolca przez organizm) u pacjentów z rakiem odbytnicy, który rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki lub węzły chłonne, lub innym rakiem miednicy. Stymulacja nerwu krzyżowego to stały implant, który może poprawić czynność jelit poprzez stymulację nerwów kontrolujących mięśnie związane z czynnością jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie skuteczności wszczepienia stymulatora nerwu krzyżowego u pacjentów z nietrzymaniem stolca (FI) lub zespołem małej resekcji przedniej (LARS), którzy wcześniej przeszli chemioradioterapię (XRT) i/lub odtwórczą częściową lub całkowitą protektomię z zespoleniem jelita grubego lub okrężnicy w leczeniu raka zgodnie ze standardem opieki (kohorta chirurgii odtwórczej).

II. Ocena wykonalności umieszczenia stymulatora nerwów krzyżowych u pacjentów z nietrzymaniem stolca (FI) lub innymi zaburzeniami wypróżniania, którzy otrzymali radioterapię miednicy bez poddawania się operacji odbytnicy lub innej operacji miednicy zgodnie ze standardami opieki onkologicznej (kohorta tylko napromieniowana).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego (SNS) mierzonej za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy u pacjentów z FI lub LARS w obu kohortach pacjentów.

II. Ocena fizjologii dna miednicy i zwieraczy za pomocą manometrii anorektalnej (ARM) przed i po WUN u pacjentów z FI lub LARS w obu kohortach pacjentów.

III. Ocena potencjalnego wpływu WUN na nietrzymanie moczu poprzez pomiar pozostałości pęcherza moczowego po mikcji oraz zweryfikowane kwestionariusze objawów ze strony układu moczowego w obu kohortach pacjentów.

IV. Ocena skuteczności WUN w długotrwałych dysfunkcjach jelit 1 i 3 lata po wszczepieniu baterii, mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy dla obu kohort pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą planową, planową operację wszczepienia stymulatora nerwu krzyżowego z zewnętrznym akumulatorem. Po 2 tygodniach pacjenci poddawani są implantacji podskórnej baterii wewnętrznej lub usunięciu elektrod, jeśli stymulator nerwów krzyżowych działa, ale nie przynosi poprawy. Jeśli stymulator nerwów krzyżowych nie działa, jest przestawiany, a pacjenci wracają po 2 tygodniach w celu wszczepienia zewnętrznej baterii lub usunięcia elektrod.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, 1 roku i 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka odbytnicy
  • Kohorta 1: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej resekcję chirurgiczną i zespolenie (odbudowujące) z zamiarem wyleczenia z chemioradioterapią lub bez
  • Kohorta 1: Pacjenci leczeni chirurgiczną resekcją odtwórczą bez radioterapii
  • Kohorta 1: Pacjenci z jakimkolwiek rakiem odbytnicy w stadium T lub N, którzy przeszli radioterapię i chirurgię odtwórczą
  • Kohorta 1: Pacjenci ze zgłoszonym przez siebie FI lub LARS
  • Kohorta 1: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie mówić i rozumieć język angielski
  • Kohorta 1: Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody
  • Kohorta 1: Pacjenci muszą być >= 24 miesiące po resekcji raka odbytnicy
  • Kohorta 1: Pacjenci, u których nie powiodły się wcześniejsze środki zachowawcze, takie jak Metamucil i leki poprawiające motorykę, a także byli już oceniani i leczeni w ramach programu rehabilitacji dna miednicy (biofeedback) opracowanego w celu leczenia FI i LARS, i nadal doświadczają znacznej dysfunkcji wypróżnień, dopuszczalnej przez głównego badacza (PI) dyskrecja
  • Kohorta 1: Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów wyników przed umieszczeniem urządzenia, w fazie testowania po umieszczeniu elektrody i po wszczepieniu baterii
  • Kohorta 1: Pacjenci muszą być chętni i zdolni do poddania się planowym testom ARM w celu obiektywnego pomiaru funkcji dna miednicy
  • Kohorta 1: Pacjenci ze średnim napięciem spoczynkowym < 40 mmHg (normalnie > 40 mmHg) i maksymalną tolerancją < 200 mililitrów (normalnie 200-300 mililitrów) mierzoną metodą ARM
  • Kohorta 2: Pacjenci z potwierdzonym patologicznie nowotworem złośliwym miednicy mniejszej innym niż rak odbytnicy (np. prostaty, pęcherza moczowego, odbytu, pochwy, sromu, szyjki macicy, macicy lub jajnika)
  • Kohorta 2: Pacjenci leczeni standardową radioterapią bez resekcji chirurgicznej
  • Kohorta 2: Pacjenci ze zgłaszanym przez siebie FI lub innymi zaburzeniami wypróżniania
  • Kohorta 2: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie mówić i rozumieć język angielski
  • Kohorta 2: Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody
  • Kohorta 2: Pacjenci muszą być >= 18 miesięcy po chemioradioterapii miednicy
  • Kohorta 2: Pacjenci muszą być już poddani ocenie i leczeniu w ramach programu rehabilitacji dna miednicy opracowanego w celu leczenia FI lub innych zaburzeń wypróżniania i nadal doświadczają znacznych zaburzeń wypróżniania
  • Kohorta 2: Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wypełniania raportów pacjentów (PRO) oraz dzienniczków jelit i pęcherza moczowego (Medtronic) wielokrotnie w trakcie badania
  • Kohorta 2: Pacjenci muszą być chętni i zdolni do poddania się planowym testom ARM w celu pomiaru funkcji dna miednicy
  • Kohorta 2: Pacjenci ze średnim napięciem spoczynkowym < 40 mmHg (normalnie > 40 mmHg) i maksymalną tolerancją < 200 mililitrów (normalnie 200-300 mililitrów) zgodnie z pomiarem ARM

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta 1: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub chorobą współistniejącą, co w ocenie klinicysty uzyskującego świadomą zgodę uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłoby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Kohorta 1: Jakakolwiek stomia odwracająca jelit w momencie wyrażenia zgody na to badanie
  • Kohorta 1: Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 1,7 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  • Kohorta 1: Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,3 w ciągu 30 dni od uzyskania zgody
  • Kohorta 1: Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 K w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  • Kohorta 1: Pacjenci obecnie leczeni chemioterapią lub w ciągu ostatnich 30 dni w momencie wyrażenia zgody
  • Kohorta 1: Pacjenci leczeni wcześniej WUN z powodu moczu lub FI
  • Kohorta 1: Pacjenci, u których udokumentowano przeciek zespolenia po rekonstrukcyjnej resekcji chirurgicznej
  • Kohorta 1: Pacjenci ze stanem sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 w momencie wyrażenia zgody
  • Kohorta 1: Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w momencie wyrażenia zgody
  • Kohorta 1: Pacjenci z istotną historią niekontrolowanej choroby serca, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy i niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Kohorta 2: Choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby, które w ocenie klinicysty uzyskującego świadomą zgodę uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Kohorta 2: Pacjenci z ANC < 1,7 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  • Kohorta 2: Pacjenci z INR > 1,3 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  • Kohorta 2: Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 K, w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  • Kohorta 2: Pacjenci obecnie leczeni chemioterapią lub w ciągu ostatnich 30 dni w momencie wyrażenia zgody
  • Kohorta 2: Pacjenci leczeni wcześniej stymulatorem nerwu krzyżowego z powodu nietrzymania moczu lub stolca
  • Kohorta 2: Pacjenci ze stanem sprawności ECOG > 2 w momencie wyrażenia zgody
  • Kohorta 2: Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w momencie wyrażenia zgody
  • Kohorta 2: Pacjenci ze znaczną historią niekontrolowanej choroby serca, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy i niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Kohorta 2: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną klinicznie ciężką chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Osoby ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjögrena nie będą wykluczane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (stymulator nerwów krzyżowych)
Pacjenci przechodzą planową, planową operację wszczepienia stymulatora nerwu krzyżowego z zewnętrznym akumulatorem. Po 2 tygodniach pacjenci poddawani są implantacji podskórnej baterii wewnętrznej lub usunięciu elektrod, jeśli stymulator nerwów krzyżowych działa, ale nie przynosi poprawy. Jeśli stymulator nerwów krzyżowych nie działa, jest przestawiany, a pacjenci wracają po 2 tygodniach w celu wszczepienia zewnętrznej baterii lub usunięcia elektrod.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Wyjaśnienie
Poddaj się usunięciu ołowiu
Urządzenie: Stymulator nerwów krzyżowych
Poddać się implantacji stymulatora nerwów krzyżowych
Inne nazwy:
  • Sakralny neuromodulator
Urządzenie: Bateria stymulatora nerwów krzyżowych
Poddać się wszczepieniu baterii stymulatora nerwów krzyżowych
Inne nazwy:
  • Sakralna bateria neuromodulatora
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddać się implantacji stymulatora nerwów krzyżowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces stymulacji nerwu krzyżowego (SNS).
Ramy czasowe: Do wizyty 3
Sukces SNS będzie mierzony jako pacjent, u którego wszczepiono baterię podczas wizyty 3. Pacjenci, u których nie wszczepiono SNS z jakiegokolwiek powodu innego niż kwestie związane z ubezpieczeniem, zostaną uznani za nieudanych. Nietrzymanie stolca będzie mierzone przez lekarza jako całkowita liczba przypadkowych wycieków gazu, śluzu, płynnego stolca i stałego stolca odnotowanych w dzienniczkach jelit. Poprawa zostanie określona przez lekarza na podstawie porównania dzienniczka jelitowego zarejestrowanego przed umieszczeniem elektrody WUN podczas wizyty 1 i po umieszczeniu elektrody podczas wizyty 2. Odsetek pacjentów, u których udało się uzyskać WUN, zostanie zgłoszony z 90% wiarygodnym przedziałem przy użyciu metody beta (1 1)
Do wizyty 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Euroqol-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Międzynarodowa Konsultacja Towarzystwa ds. Inkontynencji - Objawy Dolnego Układu Moczowego u Kobiet
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Jelito Odbytnicze 29
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Podsumowanie kwestionariusza wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Podsumowanie kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Kwestionariusz czynności jelit Memorial Sloan Kettering Center (BFQ)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Niski wskaźnik zespołu resekcji przedniej BFQ
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Ocena nietrzymania moczu w Cleveland Clinic
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną przedstawione opisowo z wykresami lub tabelami dla kategorycznych wyników ankiety.
Do 3 lat
Wpływ SNS na dysfunkcję jelit
Ramy czasowe: Do 30 dni (wizyta 2)
Będzie mierzona za pomocą dzienniczków jelit.
Do 30 dni (wizyta 2)
Wpływ SNS na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Do 30 dni (wizyta 2)
Zostanie zmierzony za pomocą dzienniczków pęcherza moczowego i kwestionariusza resztkowego pęcherza moczowego po mikcji i zatwierdzonego kwestionariusza objawów moczowych.
Do 30 dni (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A Messick, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0754 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02649 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj