Stimolazione del nervo sacrale nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa o dell'incontinenza fecale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato o altro carcinoma pelvico, lo studio RESTORE

Criterio di inclusione:

• Coorte 1: Pazienti con diagnosi patologicamente provata di carcinoma rettale primario
• Coorte 1: Pazienti precedentemente sottoposti a resezione chirurgica e anastomosi (riparativa) con trattamento con intento curativo con o senza chemioradioterapia
• Coorte 1: Pazienti trattati con resezione chirurgica riparativa senza radiazioni
• Coorte 1: Pazienti con qualsiasi tumore del retto in stadio T o N che sono stati sottoposti a trattamento con radiazioni e chirurgia riparativa
• Coorte 1: pazienti con FI o LARS auto-riportati
• Coorte 1: i pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
• Coorte 1: i pazienti devono essere disposti e in grado di firmare un documento di consenso informato approvato
• Coorte 1: i pazienti devono essere >= 24 mesi dopo la resezione del cancro del retto
• Coorte 1: i pazienti devono aver fallito precedenti misure conservative come Metamucil e farmaci per la motilità ed essere già stati valutati e trattati in un programma di riabilitazione del pavimento pelvico (biofeedback) progettato per trattare FI e LARS e continuare a sperimentare una significativa disfunzione defecatoria, ammissibile per il ricercatore principale (PI) discrezionalità
• Coorte 1: i pazienti devono essere disposti e in grado di completare i questionari sugli esiti riferiti dal paziente prima del posizionamento del dispositivo, durante la fase di test successiva al posizionamento dell'elettrocatetere e dopo l'impianto della batteria
• Coorte 1: i pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a test ARM elettivi per misurare oggettivamente la funzione del pavimento pelvico
• Coorte 1: pazienti che hanno un tono medio a riposo <40 mmHg (normale > 40 mmHg) e tolleranza massima <200 millilitri (normale 200-300 millilitri) misurata da ARM
• Coorte 2: pazienti con tumore maligno patologicamente provato della pelvi, diverso dal cancro del retto (ad es. prostata, vescica, ano, vagina, vulva, cervice, utero o ovaia)
• Coorte 2: pazienti trattati con radioterapia standard senza resezione chirurgica
• Coorte 2: pazienti con FI auto-riferita o altra disfunzione defecatoria
• Coorte 2: i pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
• Coorte 2: i pazienti devono essere disposti e in grado di firmare un documento di consenso informato approvato
• Coorte 2: i pazienti devono avere >= 18 mesi dopo la chemioradioterapia pelvica
• Coorte 2: i pazienti devono essere già stati valutati e trattati in un programma di riabilitazione del pavimento pelvico per trattare l'IF o altre disfunzioni defecatorie e continuare a sperimentare una disfunzione defecatoria significativa
• Coorte 2: i pazienti devono essere disposti e in grado di completare gli esiti riportati dai pazienti (PRO) e i diari dell'intestino e della vescica (Medtronic) più volte durante lo studio
• Coorte 2: i pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a test ARM elettivi per misurare la funzione del pavimento pelvico
• Coorte 2: pazienti che hanno un tono medio a riposo <40 mmHg (normale > 40 mmHg) e tolleranza massima <200 millilitri (normale 200-300 millilitri) misurata da ARM

Criteri di esclusione:

• Coorte 1: Pazienti con malattie concomitanti o malattie concomitanti che, a giudizio del medico che ottiene il consenso informato, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Coorte 1: qualsiasi stomia intestinale deviante al momento del consenso a questo studio
• Coorte 1: pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,7 entro 30 giorni dal consenso
• Coorte 1: pazienti con un tasso normalizzato internazionale (INR) > 1,3 entro 30 giorni dal consenso
• Coorte 1: pazienti con conta piastrinica <50 K entro 30 giorni dal consenso
• Coorte 1: Pazienti attualmente in trattamento con chemioterapia o nei 30 giorni precedenti al momento del consenso
• Coorte 1: pazienti precedentemente trattati con un SNS per urinario o FI
• Coorte 1: Pazienti a cui è stata documentata una perdita anastomotica dopo la loro resezione chirurgica riparativa
• Coorte 1: pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2 al momento del consenso
• Coorte 1: pazienti con un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica al momento del consenso
• Coorte 1: Pazienti con una storia significativa di malattia cardiaca incontrollata inclusa, ma non limitata a, ipertensione, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 4 mesi e insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Coorte 2: Malattie co-morbose o altre malattie concomitanti che, a giudizio del medico che ottiene il consenso informato, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Coorte 2: pazienti con ANC <1,7 entro 30 giorni dal consenso
• Coorte 2: pazienti con un INR > 1,3 entro 30 giorni dal consenso
• Coorte 2: pazienti con conta piastrinica <50 K, entro 30 giorni dal consenso
• Coorte 2: Pazienti attualmente in trattamento con chemioterapia o nei 30 giorni precedenti al momento del consenso
• Coorte 2: pazienti precedentemente trattati con uno stimolatore del nervo sacrale per incontinenza urinaria o fecale
• Coorte 2: pazienti con performance status ECOG > 2 al momento del consenso
• Coorte 2: pazienti con un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica al momento del consenso
• Coorte 2: Pazienti con una storia significativa di malattia cardiaca incontrollata inclusa, ma non limitata a, ipertensione, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 4 mesi e insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Coorte 2: Pazienti con una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. I soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta sarebbero un'eccezione a questa regola. I soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio. I soggetti con ipotiroidismo stabile in sostituzione ormonale o sindrome di Sjogren non saranno esclusi dallo studio