Estimulação do nervo sacral no tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa ou incontinência fecal em pacientes com câncer retal localmente avançado ou outro câncer pélvico, o estudo RESTORE

Critério de inclusão:

• Coorte 1: Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de câncer retal primário
• Coorte 1: Pacientes previamente submetidos a ressecção cirúrgica e anastomose (restauradora) com tratamento de intenção curativa com ou sem quimiorradiação
• Coorte 1: Pacientes tratados com ressecção cirúrgica restauradora sem radiação
• Coorte 1: Pacientes com qualquer câncer retal em estágio T ou N que foram submetidos a tratamento com radiação e cirurgia restauradora
• Coorte 1: Pacientes com IF ou LARS autorreferidos
• Coorte 1: os pacientes devem ter pelo menos 18 anos e ser capazes de falar e entender inglês
• Coorte 1: Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar um documento de consentimento informado aprovado
• Coorte 1: Os pacientes devem ter >= 24 meses após a ressecção do câncer retal
• Coorte 1: Os pacientes devem ter falhado em medidas conservadoras anteriores, como Metamucil e medicamentos para motilidade e já foram avaliados e tratados em um programa de reabilitação do assoalho pélvico (biofeedback) projetado para tratar FI e LARS, e continuar a apresentar disfunção defecatória significativa, permitida pelo investigador principal (PI) discrição
• Coorte 1: Os pacientes devem estar dispostos e aptos a preencher os questionários de resultados relatados pelo paciente antes da colocação do dispositivo, durante a fase de teste após a colocação do eletrodo e após a implantação da bateria
• Coorte 1: Os pacientes devem estar dispostos e aptos a se submeterem a testes eletivos de MRA para medir objetivamente a função do assoalho pélvico
• Coorte 1: Pacientes com tônus ​​de repouso médio < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) e tolerância máxima < 200 mililitros (normal 200-300 mililitros) conforme medido por ARM
• Coorte 2: Pacientes com malignidade patologicamente comprovada da pelve, exceto câncer retal (por exemplo, próstata, bexiga, ânus, vagina, vulva, colo do útero, útero ou ovário)
• Coorte 2: Pacientes tratados com radioterapia padrão sem ressecção cirúrgica
• Coorte 2: Pacientes com IF autorreferida ou outra disfunção defecatória
• Coorte 2: os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser capazes de falar e entender inglês
• Coorte 2: Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar um documento de consentimento informado aprovado
• Coorte 2: Os pacientes devem ter >= 18 meses pós-quimiorradiação pélvica
• Coorte 2: Os pacientes já devem ter sido avaliados e tratados em um programa de reabilitação do assoalho pélvico para tratar IF ou outra disfunção defecatória e continuar a apresentar disfunção defecatória significativa
• Coorte 2: Os pacientes devem estar dispostos e aptos a preencher os resultados relatados pelo paciente (PROs) e os diários intestinais e urinários (Medtronic) várias vezes durante o estudo
• Coorte 2: Os pacientes devem estar dispostos e aptos a se submeterem a testes eletivos de MRA para medir a função do assoalho pélvico
• Coorte 2: Pacientes com tônus ​​de repouso médio < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) e tolerância máxima < 200 mililitros (normal 200-300 mililitros) conforme medido por ARM

Critério de exclusão:

• Coorte 1: Pacientes com doenças comórbidas ou doenças concomitantes que, no julgamento do médico que obtém o consentimento informado, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Coorte 1: Qualquer ostomia intestinal desviada no momento do consentimento para este estudo
• Coorte 1: Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,7 dentro de 30 dias após o consentimento
• Coorte 1: Pacientes com taxa normalizada internacional (INR) > 1,3 em 30 dias após o consentimento
• Coorte 1: Pacientes com contagem de plaquetas < 50 K dentro de 30 dias após o consentimento
• Coorte 1: Pacientes atualmente em tratamento com quimioterapia ou nos 30 dias anteriores ao consentimento
• Coorte 1: Pacientes previamente tratados com um SNS para infecção urinária ou IF
• Coorte 1: Pacientes com vazamento de anastomose documentado após a ressecção cirúrgica restauradora
• Coorte 1: Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 no momento do consentimento
• Coorte 1: Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica no momento do consentimento
• Coorte 1: Pacientes com história significativa de doença cardíaca não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 4 meses e insuficiência cardíaca congestiva não controlada
• Coorte 2: Doenças comórbidas ou outras doenças concomitantes que, no julgamento do médico que obteve o consentimento informado, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Coorte 2: Pacientes com CAN < 1,7 dentro de 30 dias após o consentimento
• Coorte 2: Pacientes com INR > 1,3 até 30 dias após o consentimento
• Coorte 2: Pacientes com contagem de plaquetas < 50 K, até 30 dias após o consentimento
• Coorte 2: Pacientes atualmente em tratamento com quimioterapia ou nos 30 dias anteriores ao consentimento
• Coorte 2: Pacientes previamente tratados com estimulador do nervo sacral para incontinência urinária ou fecal
• Coorte 2: Pacientes com status de desempenho ECOG > 2 no momento do consentimento
• Coorte 2: Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica no momento do consentimento
• Coorte 2: Pacientes com história significativa de doença cardíaca não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 4 meses e insuficiência cardíaca congestiva não controlada
• Coorte 2: Pacientes com uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a esta regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. Indivíduos com hipotireoidismo estável em reposição hormonal ou síndrome de Sjögren não serão excluídos do estudo