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Stimulation du nerf sacré dans le traitement du syndrome de résection antérieure basse ou de l'incontinence fécale chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé ou d'un autre cancer pelvien, l'étude RESTORE

20 juillet 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II sur la stimulation du nerf sacré pour le syndrome de résection antérieure basse ou l'incontinence fécale chez des patients après une résection antérieure basse ou une proctectomie avec anastomose coloanale ou chez des patients après chimioradiothérapie pelvienne (RESTORE)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la stimulation du nerf sacré dans le traitement du syndrome de résection antérieure basse ou de l'incontinence fécale (le passage des selles par le corps sans contrôle) chez les patients atteints d'un cancer du rectum qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins, ou d'un autre cancer pelvien. La stimulation du nerf sacré est un implant permanent qui peut améliorer les fonctions intestinales en stimulant les nerfs qui contrôlent les muscles liés à la fonction intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier l'efficacité du placement d'un stimulateur du nerf sacré chez les patients atteints d'incontinence fécale (IF) ou de syndrome de résection antérieure basse (LARS) qui ont déjà subi un traitement de chimioradiothérapie (XRT) et/ou une proctectomie partielle ou complète restauratrice avec anastomose colorectale ou coloanale pour le traitement du cancer selon la norme de soins (cohorte de chirurgie réparatrice).

II. Évaluer la faisabilité du placement d'un stimulateur du nerf sacré chez les patients souffrant d'incontinence fécale (IF) ou d'un autre dysfonctionnement de la défécation qui ont reçu une radiothérapie pelvienne sans subir de chirurgie rectale ou pelvienne conformément aux normes de soins anticancéreux (cohorte radiothérapie uniquement).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf sacré (SNS) telle que mesurée par des questionnaires validés chez les patients atteints d'IF ou de LARS dans les deux cohortes de patients.

II. Évaluer la physiologie du plancher pelvien et du sphincter à l'aide de la manométrie anorectale (ARM) avant et après le SNS chez les patients atteints d'IF ou de LARS dans les deux cohortes de patients.

III. Évaluer l'impact potentiel du SNS sur l'incontinence urinaire en mesurant une vessie résiduelle post-mictionnelle et des questionnaires validés sur les symptômes urinaires dans les deux cohortes de patients.

IV. Évaluer l'efficacité du SNS sur le dysfonctionnement intestinal à long terme à 1 et 3 ans après l'implantation de la batterie, telle que mesurée par des questionnaires validés pour les deux cohortes de patients.

CONTOUR:

Les patients subissent une intervention chirurgicale planifiée et élective pour le placement du stimulateur du nerf sacré avec un bloc-piles externe. Après 2 semaines, les patients subissent l'implantation d'une batterie interne sous-cutanée ou le retrait des sondes si le stimulateur du nerf sacré fonctionne mais n'améliore pas les symptômes. Si le stimulateur du nerf sacré ne fonctionne pas, il est repositionné et les patients reviennent 2 semaines plus tard pour l'implantation d'une batterie externe ou le retrait des sondes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, 1 an et 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé de cancer rectal primitif
  • Cohorte 1 : Patients ayant déjà subi une résection chirurgicale et une anastomose (restauratrice) à visée curative avec ou sans chimioradiothérapie
  • Cohorte 1 : Patients traités par résection chirurgicale restauratrice sans irradiation
  • Cohorte 1 : Patients atteints d'un cancer du rectum de stade T ou N ayant subi un traitement par radiothérapie et chirurgie réparatrice
  • Cohorte 1 : Patients avec IF ou LARS autodéclarés
  • Cohorte 1 : Les patients doivent avoir au moins 18 ans et être capables de parler et de comprendre l'anglais
  • Cohorte 1 : Les patients doivent être disposés et capables de signer un document de consentement éclairé approuvé
  • Cohorte 1 : Les patients doivent être >= 24 mois après la résection d'un cancer du rectum
  • Cohorte 1 : Les patientes doivent avoir échoué à des mesures conservatrices antérieures telles que Metamucil et des médicaments pour la motilité et avoir déjà été évaluées et traitées dans le cadre d'un programme de rééducation du plancher pelvien (biofeedback) conçu pour traiter l'IF et le LARS, et continuer à présenter un dysfonctionnement défécatoire important, admissible par l'investigateur principal (PI) discrétion
  • Cohorte 1 : les patients doivent être disposés et capables de remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients avant la mise en place de l'appareil, pendant la phase de test suivant la mise en place de la sonde et après l'implantation de la batterie
  • Cohorte 1 : Les patients doivent être disposés et capables de subir des tests ARM électifs pour mesurer objectivement la fonction du plancher pelvien
  • Cohorte 1 : Patients ayant un tonus moyen au repos < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) et une tolérance maximale < 200 millilitres (normal 200-300 millilitres) mesurés par ARM
  • Cohorte 2 : Patients atteints d'une tumeur maligne pathologiquement prouvée du bassin, autre qu'un cancer du rectum (par ex. prostate, vessie, anus, vagin, vulve, col de l'utérus, utérus ou ovaire)
  • Cohorte 2 : Patients traités avec des radiothérapies standard sans résection chirurgicale
  • Cohorte 2 : Patients présentant une IF autodéclarée ou un autre dysfonctionnement défécatoire
  • Cohorte 2 : Les patients doivent avoir au moins 18 ans et être capables de parler et de comprendre l'anglais
  • Cohorte 2 : Les patients doivent être disposés et capables de signer un document de consentement éclairé approuvé
  • Cohorte 2 : les patientes doivent être >= 18 mois après la chimioradiothérapie pelvienne
  • Cohorte 2 : les patientes doivent avoir déjà été évaluées et traitées dans le cadre d'un programme de rééducation du plancher pelvien pour traiter l'IF ou d'autres dysfonctionnements défécatoires et continuer à présenter un dysfonctionnement défécatoire important
  • Cohorte 2 : les patients doivent être disposés et capables de remplir les résultats rapportés par les patients (PRO) et les journaux de l'intestin et de la vessie (Medtronic) à plusieurs reprises au cours de l'étude
  • Cohorte 2 : Les patients doivent être disposés et capables de subir des tests ARM électifs pour mesurer la fonction du plancher pelvien
  • Cohorte 2 : Patients ayant un tonus moyen au repos < 40 mmHg (normal > 40 mmHg) et une tolérance maximale < 200 millilitres (normal 200-300 millilitres) mesurés par ARM

Critère d'exclusion:

  • Cohorte 1 : Patients atteints de maladies comorbides ou d'une maladie concomitante qui, de l'avis du clinicien obtenant un consentement éclairé, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de l'innocuité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Cohorte 1 : Toute stomie intestinale de dérivation au moment du consentement à cette étude
  • Cohorte 1 : Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,7 dans les 30 jours suivant le consentement
  • Cohorte 1 : Patients avec un taux international normalisé (INR) > 1,3 dans les 30 jours suivant le consentement
  • Cohorte 1 : Patients avec une numération plaquettaire < 50 K dans les 30 jours suivant le consentement
  • Cohorte 1 : Patients en cours de traitement par chimiothérapie ou dans les 30 jours précédents au moment du consentement
  • Cohorte 1 : Patients précédemment traités avec un SNS pour urinaire ou IF
  • Cohorte 1 : Patients qui ont été documentés pour avoir une fuite anastomotique suite à leur résection chirurgicale réparatrice
  • Cohorte 1 : Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 au moment du consentement
  • Cohorte 1 : Patients avec une infection active nécessitant un traitement systémique au moment du consentement
  • Cohorte 1 : Patients ayant des antécédents significatifs de maladie cardiaque non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, l'angor instable, l'infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois et l'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Cohorte 2 : maladies comorbides ou autres maladies concomitantes qui, de l'avis du clinicien obtenant un consentement éclairé, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de l'innocuité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Cohorte 2 : Patients avec un ANC < 1,7 dans les 30 jours suivant le consentement
  • Cohorte 2 : Patients avec un INR > 1,3 dans les 30 jours suivant le consentement
  • Cohorte 2 : Patients avec une numération plaquettaire < 50 K, dans les 30 jours suivant le consentement
  • Cohorte 2 : Patients en cours de traitement par chimiothérapie ou dans les 30 jours précédents au moment du consentement
  • Cohorte 2 : Patients préalablement traités par un stimulateur du nerf sacré pour incontinence urinaire ou fécale
  • Cohorte 2 : Patients avec un statut de performance ECOG > 2 au moment du consentement
  • Cohorte 2 : Patients avec une infection active nécessitant un traitement systémique au moment du consentement
  • Cohorte 2 : Patients ayant des antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, l'angor instable, l'infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois et l'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Cohorte 2 : patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu seraient une exception à cette règle. Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude. Les sujets présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou le syndrome de Sjögren ne seront pas exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (stimulateur du nerf sacré)
Les patients subissent une intervention chirurgicale planifiée et élective pour le placement du stimulateur du nerf sacré avec un bloc-piles externe. Après 2 semaines, les patients subissent l'implantation d'une batterie interne sous-cutanée ou le retrait des sondes si le stimulateur du nerf sacré fonctionne mais n'améliore pas les symptômes. Si le stimulateur du nerf sacré ne fonctionne pas, il est repositionné et les patients reviennent 2 semaines plus tard pour l'implantation d'une batterie externe ou le retrait des sondes.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Explantation
Subir l'élimination du plomb
Dispositif: Stimulateur du nerf sacré
Subir l'implantation d'un stimulateur du nerf sacré
Autres noms:
  • Neuromodulateur sacré
Dispositif: Batterie de stimulation du nerf sacré
Subir l'implantation de la batterie du stimulateur du nerf sacré
Autres noms:
  • Batterie de neuromodulateur sacré
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir l'implantation d'un stimulateur du nerf sacré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la stimulation du nerf sacré (SNS)
Délai: Jusqu'à visiter 3
Le succès du SNS sera mesuré comme un patient ayant la batterie implantée lors de la visite 3. Les patients qui n'ont pas le SNS placé, pour une raison autre que des problèmes de couverture d'assurance, seront considérés comme n'ayant pas réussi. L'incontinence fécale sera mesurée par le médecin comme le nombre total d'événements de fuite accidentelle de gaz, de mucus, de selles liquides et de selles solides signalés dans les journaux intestinaux. L'amélioration sera déterminée par le médecin sur la base des comparaisons du journal intestinal enregistrées avant le placement de la sonde SNS lors de la visite 1 et après le placement de la sonde lors de la visite 2. La proportion de patients qui connaissent un succès SNS sera rapportée avec un intervalle crédible de 90 % en utilisant un bêta (1 ,1)
Jusqu'à visiter 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Euroqol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Consultation internationale sur la société de l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures féminines
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Colorectal 29
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Résumé du questionnaire sur l'indice de gravité de l'incontinence fécale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Résumé du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence fécale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Questionnaire sur la fonction intestinale (BFQ) du Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Score du syndrome de résection antérieure basse BFQ
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Score d'incontinence de la Cleveland Clinic
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront rapportés de manière descriptive avec des graphiques ou des tableaux pour les résultats d'enquête catégoriels.
Jusqu'à 3 ans
Impact du SNS sur la dysfonction intestinale
Délai: Jusqu'à 30 jours (visite 2)
Sera mesuré à l'aide de journaux intestinaux.
Jusqu'à 30 jours (visite 2)
Impact du SNS sur l'incontinence urinaire
Délai: Jusqu'à 30 jours (visite 2)
Seront mesurés à l'aide de journaux de la vessie et d'un questionnaire sur les résidus vésicaux post-mictionnels et sur les symptômes urinaires validés.
Jusqu'à 30 jours (visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig A Messick, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0754 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02649 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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