A keresztcsonti idegek stimulálása az alacsony elülső reszekciós szindróma vagy széklet inkontinencia kezelésében lokálisan előrehaladott végbélrákban vagy más kismedencei rákban szenvedő betegeknél, a RESTORE vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 1. kohorsz: Patológiásan igazolt primer végbélrák diagnózisú betegek
• 1. kohorsz: Olyan betegek, akik korábban műtéti reszekción és anasztomózison (helyreállító) estek át gyógyító szándékos kezeléssel kemosugárzással vagy anélkül
• 1. kohorsz: Sugárzás nélkül, helyreállító sebészi reszekcióval kezelt betegek
• 1. kohorsz: Bármilyen T-stádiumú vagy N-stádiumú végbélrákban szenvedő betegek, akik sugárkezelésen és helyreállító műtéten estek át
• 1. kohorsz: saját bevallású FI-ben vagy LARS-ben szenvedő betegek
• 1. kohorsz: A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és tudniuk kell beszélni és megérteni angolul
• 1. kohorsz: A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
• 1. kohorsz: A betegeknek >= 24 hónappal a végbélrák reszekciója után kell lenniük
• 1. kohorsz: A betegeknek sikertelennek kell lenniük az előzetes konzervatív intézkedésekkel, például a Metamucillal és a motilitás elleni gyógyszerekkel, és a FI és a LARS kezelésére tervezett medencefenék-rehabilitációs programban (biofeedback) már értékelték és kezelték őket, és továbbra is jelentős székletürítési diszfunkciót kell tapasztalniuk, amely fő vizsgálónként megengedett. (PI) diszkréció
• 1. kohorsz: A betegeknek késznek kell lenniük és képesnek kell lenniük kitölteni a betegek által bejelentett eredmények kérdőívét az eszköz elhelyezése előtt, a vezeték elhelyezését követő tesztelési szakaszban és az akkumulátor beültetése után
• 1. kohorsz: A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük elektív ARM-tesztnek alávetni a medencefenék funkciójának objektív mérésére
• 1. kohorsz: Azok a betegek, akiknek átlagos nyugalmi tónusa < 40 Hgmm (normál > 40 Hgmm) és a maximális tolerancia < 200 milliliter (normál 200-300 milliliter) az ARM módszerrel mérve
• 2. kohorsz: Olyan betegek, akiknél a medence kórosan igazolt rosszindulatú daganata van, kivéve a végbélrákot (pl. prosztata, hólyag, végbélnyílás, hüvely, vulva, méhnyak, méh vagy petefészek)
• 2. kohorsz: Sebészi reszekció nélkül, standard sugárterápiával kezelt betegek
• 2. kohorsz: Olyan betegek, akik saját bevallásuk szerint FI-vel vagy más székletürítési diszfunkcióval rendelkeznek
• 2. kohorsz: A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és tudniuk kell beszélni és megérteni angolul
• 2. kohorsz: A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy aláírják a jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
• 2. kohorsz: A betegeknek >= 18 hónaposnak kell lenniük a kismedencei kemoradiáció után
• 2. kohorsz: A betegeket már kiértékelték és kezelték egy medencefenék-rehabilitációs programban az FI vagy más székletürítési diszfunkció kezelésére, és továbbra is jelentős székletürítési diszfunkciót kell tapasztalniuk.
• 2. kohorsz: A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során többször kitöltsék a beteg által jelentett eredményeket (PRO) és a bél- és hólyagnaplókat (Medtronic).
• 2. kohorsz: A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük elektív ARM-vizsgálatra a medencefenék funkciójának mérésére
• 2. kohorsz: Azok a betegek, akiknek átlagos nyugalmi tónusa < 40 Hgmm (normál > 40 Hgmm) és a maximális tolerancia < 200 milliliter (normál 200-300 milliliter), az ARM mérése alapján

Kizárási kritériumok:

• 1. kohorsz: Olyan társbetegségben vagy egyidejű betegségben szenvedő betegek, akik a tájékozott beleegyezését megszerző klinikus megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
• 1. kohorsz: Bármilyen eltérítő bélsztómia a vizsgálatba való beleegyezés időpontjában
• 1. kohorsz: Azok a betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) < 1,7 a beleegyezéstől számított 30 napon belül
• 1. kohorsz: Betegek, akiknél a nemzetközi normalizált ráta (INR) > 1,3 a beleegyezéstől számított 30 napon belül
• 1. kohorsz: Olyan betegek, akiknek a vérlemezkeszáma < 50 K a beleegyezéstől számított 30 napon belül
• 1. kohorsz: A jelenleg kemoterápiával kezelt betegek, vagy a beleegyezés időpontjában a megelőző 30 napon belül
• 1. kohorsz: Olyan betegek, akiket korábban SNS-sel kezeltek vizeletürítés vagy FI miatt
• 1. kohorsz: Olyan betegek, akikről dokumentáltan anasztomózisos szivárgást észleltek helyreállító sebészeti reszekciójuk után
• 1. kohorsz: Azok a betegek, akiknek a beleegyezés időpontjában az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza > 2
• 1. kohorsz: aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik a beleegyezés időpontjában szisztémás terápiát igényelnek
• 1. kohorsz: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős kontrollálatlan szívbetegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan magas vérnyomást, instabil anginát, szívinfarktust az elmúlt 4 hónapban, és kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget
• 2. kohorsz: társbetegségek vagy más egyidejű betegségek, amelyek a tájékozott beleegyezését megszerző klinikus megítélése szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatba való belépésre, vagy jelentősen befolyásolják az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
• 2. kohorsz: Olyan betegek, akiknek az ANC-je < 1,7 a beleegyezéstől számított 30 napon belül
• 2. kohorsz: Azok a betegek, akiknek INR-értéke > 1,3 a beleegyezéstől számított 30 napon belül
• 2. kohorsz: 50 K alatti vérlemezkeszámú betegek a beleegyezéstől számított 30 napon belül
• 2. kohorsz: jelenleg kemoterápiával kezelt betegek, vagy a beleegyezés időpontjában a megelőző 30 napon belül
• 2. kohorsz: A vizelet- vagy széklet inkontinencia miatt korábban keresztcsonti idegstimulátorral kezelt betegek
• 2. kohorsz: Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza > 2 a beleegyezés időpontjában
• 2. kohorsz: Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik a beleegyezés időpontjában szisztémás terápiát igényelnek
• 2. kohorsz: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős kontrollálatlan szívbetegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan magas vérnyomást, instabil anginát, szívinfarktust az elmúlt 4 hónapban, és kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget
• 2. kohorsz: Az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy dokumentált kórtörténetükben klinikailag súlyos autoimmun betegség, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek a vitiligóban szenvedő, illetve a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknél a pajzsmirigy alulműködése stabil hormonpótlással vagy Sjogren-szindrómában.