初级保健中心力衰竭的综合疾病管理

研究人群将通过参加安大略省西南部 10 个不同家庭健康团队 (FHT) 或家庭健康组织 (FHO) 的 100 名家庭医生之一的患者来确定。

研究设计：已选择平行整群随机试验设计，将干预组（进入 IDM 的患者）与对照组（接受常规护理的患者）进行比较。 提出了一个多层次的研究设计，第 3 级是 FHT/FHO，第 2 级是医生，第 1 级是 HF 患者。 我们选择在第 2 级（医生）进行随机化，并在第 2 级和第 1 级（医生和个人）实施干预。 结果将在个人层面进行衡量。 医生的分层随机化将由 FHT/FHO 执行，通过减少集群之间的变异性，在手臂之间提供更大的平衡，并提高力量和精度。

招募：将邀请 FHT/FHO 的医生参与并获得知情同意。 医生将被随机分配到对照组或干预组，随机化将由 FHT/FHO 阶层计算机生成。 整体研究的分配将是 1:1，FHT/FHO 的分配也是如此。 每个参与的初级保健站点将确定所有在其护理中诊断为 HF 且适合试验的个体，并将从该组中抽取一个简单的随机样本以获得所需的簇大小。 将安排与患者进行初步电话讨论研究细节、获得知情同意、进一步确定资格并完成问卷调查。

数据管理：作为本研究目标的一部分，已经开发了 POSS 电子工具，收集到的有关参与者的所有数据将由心力衰竭教育者输入并存储在中央服务器中。 访问仅限于授权人员。 POSS 不仅被设计为一个安全的存储库，而且还被设计为一种工具，用于对收集的数据进行标准化，最大限度地减少信息偏差。 在数据输入时有大量的数据检查。 合并数据定义以支持质量数据输入。

样本量：至少招募 50 名医生和每位医生 4 名参与者，这项研究将有能力检测到每人每年住院率或急诊就诊率至少减少 36%，流失率为 20%。 此计算基于 80% 的功效至 5% 的显着性，ICC 为 0.05。

如果招募了 100 名医生，每位医生有 2 到 3 名参与者（总样本量为 280），则该研究将有 90% 的功效检测到主要结果减少 35%。

统计分析：分析将基于意向治疗。 基线数据将用于表征研究人群，以确定手臂之间的任何不平衡。 连续数据将显示为分类变量的平均值±标准差和计数（百分比）（要显示的变量将在分析计划中预先确定）。 由于在此类计数数据中出现过度分散，将使用具有随机效应的负二项分布来分析主要结果（和卫生服务利用次要结果），以说明聚类和经历多个事件的个人。 结果将以比率的形式呈现。 次要结果（6 个月时 KCCQ 的变化以及其他知识和 QoL 指标）将使用逻辑回归在个体水平上进行分析，结果将以比值比表示。 可靠性将通过正交检查进行评估，如果出现故障，将安装广义估计方程 (GEE) 模型。