Geïntegreerd ziektebeheer van hartfalen in de eerste lijn

De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd aan de hand van patiënten die een van de 100 huisartsen bezoeken van 10 verschillende familiegezondheidsteams (FHT's) of familiegezondheidsorganisaties (FHO's) in het zuidwesten van Ontario.

Onderzoeksopzet: Er is gekozen voor een parallelle, gerandomiseerde onderzoeksopzet waarbij de interventie-arm (patiënten die zijn ingevoerd op de IDM) wordt vergeleken met de controle-arm (patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen). Er wordt een studieontwerp met meerdere niveaus voorgesteld, niveau 3 de FHT/FHO, niveau 2 de arts en niveau 1 de HF-patiënt. We hebben ervoor gekozen om te randomiseren op niveau 2, de arts, en de interventie uit te voeren op zowel niveau 2 als 1, de arts en het individu. De resultaten worden op individueel niveau gemeten. Gestratificeerde randomisatie van artsen zal worden uitgevoerd door FHT/FHO, wat zorgt voor meer balans tussen armen en meer kracht en precisie door vermindering van variabiliteit tussen clusters.

Werving: Artsen van de FHT's/FHO's zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De arts wordt gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep en de randomisatie wordt door de computer gegenereerd door FHT/FHO-strata. De toewijzing voor het totale onderzoek is 1:1, evenals de toewijzing door FHT/FHO. Elke deelnemende eerstelijnszorglocatie zal alle personen met een HF-diagnose in hun zorg identificeren die geschikt zijn voor de studie en er zal een eenvoudige willekeurige steekproef uit deze groep worden genomen om de gewenste clustergrootte te verkrijgen. Er wordt een eerste telefoongesprek met de patiënt geregeld om de studiedetails te bespreken, geïnformeerde toestemming te verkrijgen, verder te bepalen of u in aanmerking komt en vragenlijsten in te vullen.

Gegevensbeheer: als onderdeel van de doelstellingen van dit onderzoek is een elektronische POSS-tool ontwikkeld, alle gegevens die over de deelnemers worden verzameld, worden ingevoerd door opvoeders voor hartfalen en opgeslagen op een centrale server. De toegang is alleen voorbehouden aan geautoriseerd personeel. De POSS is niet alleen ontworpen als een veilig opslagdepot, maar ook als een hulpmiddel om de verzamelde gegevens te standaardiseren en informatiebias te minimaliseren. Er vindt een uitgebreide gegevenscontrole plaats op het moment van gegevensinvoer. Gegevensdefinities zijn opgenomen ter ondersteuning van hoogwaardige gegevensinvoer.

Steekproefomvang: Met een minimale rekrutering van 50 gerekruteerde artsen en 4 deelnemers per arts, zou dit onderzoek een vermindering van minimaal 36% in het aantal ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken per persoonsjaar kunnen detecteren met een uitvalpercentage van 20%. Deze berekening is gebaseerd op 80% vermogen tot 5% significantie met een ICC van 0,05.

Als 100 artsen worden aangeworven met 2 tot 3 deelnemers per arts (en een totale steekproefomvang van 280), zal het onderzoek 90% power hebben om een ​​35% reductie in de primaire uitkomst te detecteren.

Statistische analyse: de analyse vindt plaats op basis van de intentie om te behandelen. Basisgegevens zullen worden gebruikt om de studiepopulatie te karakteriseren, om eventuele onevenwichtigheden tussen armen te identificeren. Continue gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie en telling (percentage) voor categorische variabelen (variabelen die moeten worden gepresenteerd, worden vooraf bepaald in een analyseplan). Vanwege de overmatige spreiding die optreedt in dit type telgegevens, zal de primaire uitkomst (en de secundaire uitkomsten van het gebruik van de gezondheidszorg) worden geanalyseerd met behulp van een negatieve binominale verdeling met willekeurige effecten om rekening te houden met clustering en voor individuen die meerdere gebeurtenissen meemaken. De resultaten worden gepresenteerd als tariefverhoudingen. De secundaire uitkomsten (verandering in KCCQ na 6 maanden en andere kennis- en QoL-statistieken) zullen op individueel niveau worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie, de resultaten zullen worden gepresenteerd als odds ratio's. De betrouwbaarheid wordt beoordeeld door middel van een kwadratuurcontrole en in geval van falen wordt een Generalizing Estimating Equation (GEE)-model aangebracht.