Manejo Integrado de Enfermedades de Insuficiencia Cardíaca en Atención Primaria

La población del estudio se identificará a través de los pacientes que asisten a uno de los 100 médicos de familia de 10 equipos de salud familiar (FHT) u organizaciones de salud familiar (FHO) diferentes en el suroeste de Ontario.

Diseño del estudio: se eligió un diseño de ensayo aleatorizado por grupos paralelos que compara el brazo de intervención (pacientes ingresados ​​en el IDM) con el brazo de control (pacientes que reciben la atención habitual). Se propone un diseño de estudio multinivel, nivel 3 el FHT/FHO, nivel 2 el médico y nivel 1 el paciente con IC. Hemos elegido aleatorizar en el nivel 2, el médico e implementar la intervención tanto en el nivel 2 como en el 1, el médico y el individuo. Los resultados se medirán a nivel individual. La aleatorización estratificada de los médicos se realizará mediante FHT/FHO, lo que brindará un mayor equilibrio entre los brazos y una mayor potencia y precisión mediante la reducción de la variabilidad entre grupos.

Reclutamiento: Se invitará a los médicos de los FHT/FHO a participar y se obtendrá el consentimiento informado. El médico será aleatorizado al grupo de control o de intervención y la aleatorización será generada por computadora por estratos FHT/FHO. La asignación para el estudio general será 1:1 al igual que la asignación por FHT/FHO. Cada sitio de atención primaria participante identificará a todas las personas con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca a su cargo adecuado para el ensayo y se tomará una muestra aleatoria simple de este grupo para obtener el tamaño de conglomerado deseado. Se programará una llamada telefónica inicial con el paciente para analizar los detalles del estudio, obtener el consentimiento informado, determinar aún más la elegibilidad y completar los cuestionarios.

Gestión de datos: como parte de los objetivos de este estudio, se ha desarrollado una herramienta electrónica POSS, todos los datos recopilados sobre los participantes serán ingresados ​​por educadores de insuficiencia cardíaca y almacenados en un servidor central. El acceso está restringido únicamente a personal autorizado. El POSS ha sido diseñado no solo como un depósito de almacenamiento seguro sino también como una herramienta para estandarizar los datos recopilados minimizando el sesgo de información. Existe una amplia verificación de datos en el momento de la entrada de datos. Las definiciones de datos se incorporan para respaldar las entradas de datos de calidad.

Tamaño de la muestra: con un reclutamiento mínimo de 50 médicos reclutados y 4 participantes por médico, este estudio tendría el poder estadístico para detectar una reducción mínima del 36 % en la tasa de número de hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias por persona al año con una tasa de deserción del 20 %. Este cálculo se basa en una potencia del 80 % al 5 % de significancia con un ICC de 0,05.

Si se reclutan 100 médicos con 2 a 3 participantes por médico (y un tamaño de muestra total de 280), el estudio tendrá un poder del 90 % para detectar una reducción del 35 % en el resultado primario.

Análisis estadístico: El análisis se realizará por intención de tratar. Los datos de referencia se utilizarán para caracterizar la población de estudio, para identificar cualquier desequilibrio entre los brazos. Los datos continuos se mostrarán como media ± desviación estándar y recuento (porcentaje) para las variables categóricas (las variables que se presentarán estarán predeterminadas en un plan de análisis). Debido a la dispersión excesiva que se produce en este tipo de datos de conteo, el resultado primario (y los resultados secundarios de la utilización de los servicios de salud) se analizarán mediante una distribución binomial negativa con efectos aleatorios para tener en cuenta la agrupación y las personas que experimentan múltiples eventos. Los resultados se presentarán como razones de tasas. Los resultados secundarios (cambio en KCCQ a los 6 meses y otras métricas de conocimiento y calidad de vida) se analizarán a nivel individual mediante regresión logística, los resultados se presentarán como razones de probabilidad. La confiabilidad se evaluará utilizando una verificación de cuadratura y, en caso de falla, se ajustará un modelo de ecuación de estimación generalizadora (GEE).