Integrovaná léčba srdečního selhání v primární péči

Populace studie bude identifikována prostřednictvím pacientů navštěvujících jednoho ze 100 rodinných lékařů z 10 různých týmů pro rodinné zdraví (FHT) nebo rodinných zdravotních organizací (FHO) v jihozápadním Ontariu.

Uspořádání studie: Bylo zvoleno uspořádání randomizované studie s paralelním klastrem srovnávajícím intervenční rameno (pacienti zařazeni do IDM) s kontrolním ramenem (pacienti, kteří dostávají obvyklou péči). Navrhuje se víceúrovňový design studie, úroveň 3 FHT/FHO, úroveň 2 lékař a úroveň 1 pacient se srdečním selháním. Rozhodli jsme se randomizovat na úrovni 2 lékaře a provést intervenci na úrovni 2 i 1, lékaře a jednotlivce. Výsledky budou měřeny na individuální úrovni. Stratifikovaná randomizace lékařů bude provedena pomocí FHT/FHO, což poskytne větší rovnováhu mezi rameny a zvýšením výkonu a přesnosti snížením variability mezi shluky.

Nábor: K účasti budou pozváni lékaři z FHT/FHO a bude získán informovaný souhlas. Lékař bude randomizován buď do kontrolní nebo intervenční skupiny a randomizace bude počítačově generována vrstvami FHT/FHO. Alokace pro celkovou studii bude 1:1 stejně jako alokace FHT/FHO. Každé zúčastněné místo primární péče identifikuje všechny jedince s diagnózou srdečního selhání ve své péči vhodné pro studii a z této skupiny bude odebrán jednoduchý náhodný vzorek, aby se získala požadovaná velikost shluku. S pacientem bude sjednán úvodní telefonický hovor za účelem projednání podrobností studie, získání informovaného souhlasu, dalšího určení způsobilosti a vyplnění dotazníků.

Správa dat: V rámci cílů této studie byl vyvinut elektronický nástroj POSS, všechna data shromážděná o účastnících budou zadávána pedagogy srdečního selhání a ukládána na centrální server. Přístup je omezen pouze na oprávněné osoby. POSS byl navržen nejen jako bezpečné úložiště, ale také jako nástroj pro standardizaci shromážděných dat minimalizující informační zkreslení. Při zadávání dat probíhá rozsáhlá kontrola dat. Pro podporu kvalitních datových vstupů jsou začleněny definice dat.

Velikost vzorku: S minimálním náborem 50 přijatých lékařů a 4 účastníky na lékaře by tato studie byla schopna detekovat minimálně 36% snížení počtu hospitalizací nebo návštěv ED na osobu a rok s mírou opotřebení 20%. Tento výpočet je založen na 80% mocnině k 5% významnosti s ICC 0,05.

Pokud se nabere 100 lékařů se 2 až 3 účastníky na lékaře (a celkový vzorek 280), studie bude mít 90% sílu detekovat 35% snížení primárního výsledku.

Statistická analýza: Analýza bude na základě záměru léčit. Výchozí data budou použita k charakterizaci studované populace, k identifikaci jakékoli nerovnováhy mezi rameny. Spojitá data budou zobrazena jako průměr ± standardní odchylka a počet (procenta) pro kategorické proměnné (proměnné, které mají být prezentovány, budou předem stanoveny v plánu analýzy). Kvůli nadměrnému rozptylu, který se vyskytuje v tomto typu dat počtu, bude primární výsledek (a sekundární výsledky využití zdravotních služeb) analyzován pomocí negativní binomické distribuce s náhodnými efekty, aby se zohlednilo shlukování a jednotlivci zažívající více událostí. Výsledky budou prezentovány jako poměrové sazby. Sekundární výsledky (změna KCCQ po 6 měsících a další metriky znalostí a kvality života) budou analyzovány na individuální úrovni pomocí logistické regrese, výsledky budou prezentovány jako poměry šancí. Spolehlivost bude posouzena pomocí kvadraturní kontroly a v případě poruchy bude použit model zobecňující odhadovací rovnice (GEE).