Gestion intégrée de l'insuffisance cardiaque en soins primaires

La population à l'étude sera identifiée parmi les patients qui consultent l'un des 100 médecins de famille de 10 équipes de santé familiale (ESF) ou organisations de santé familiale (OSF) différentes dans le sud-ouest de l'Ontario.

Conception de l'étude : Une conception d'essai randomisé en grappes parallèles a été choisie comparant le bras d'intervention (patients inscrits sur l'IDM) au bras témoin (patients recevant les soins habituels). Un design d'étude multi-niveaux est proposé, niveau 3 le FHT/FHO, niveau 2 le médecin et niveau 1 le patient IC. Nous avons choisi de randomiser au niveau 2, le médecin et de mettre en œuvre l'intervention aux niveaux 2 et 1, le médecin et l'individu. Les résultats seront mesurés au niveau individuel. La randomisation stratifiée des médecins sera effectuée par FHT/FHO, donnant un meilleur équilibre entre les bras et une puissance et une précision accrues en réduisant la variabilité entre les clusters.

Recrutement : Les médecins des ESF/OSF seront invités à participer et un consentement éclairé sera obtenu. Le médecin sera randomisé dans le groupe de contrôle ou d'intervention et la randomisation sera générée par ordinateur par les strates FHT/FHO. L'allocation pour l'étude globale sera de 1:1, tout comme l'allocation par FHT/FHO. Chaque site de soins primaires participant identifiera toutes les personnes avec un diagnostic d'IC ​​dans leurs soins appropriés pour l'essai et un échantillon aléatoire simple sera prélevé dans ce groupe pour obtenir la taille de grappe souhaitée. Un premier appel téléphonique sera organisé avec le patient pour discuter des détails de l'étude, obtenir un consentement éclairé, déterminer plus avant l'éligibilité et remplir les questionnaires.

Gestion des données : Dans le cadre des objectifs de cette étude, un outil électronique POSS a été développé, toutes les données collectées sur les participants seront saisies par les éducateurs en insuffisance cardiaque et stockées dans un serveur central. L'accès est réservé au personnel autorisé uniquement. Le POSS a été conçu non seulement comme un dépôt de stockage sécurisé, mais aussi comme un outil pour standardiser les données collectées en minimisant les biais d'information. Il y a une vérification approfondie des données au moment de la saisie des données. Des définitions de données sont incorporées pour prendre en charge des entrées de données de qualité.

Taille de l'échantillon : avec un recrutement minimum de 50 médecins recrutés et 4 participants par médecin, cette étude serait conçue pour détecter une réduction minimale de 36 % du nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences par personne et par an avec un taux d'attrition de 20 %. Ce calcul est basé sur une puissance de 80 % pour une signification de 5 % avec un ICC de 0,05.

Si 100 médecins sont recrutés avec 2 à 3 participants par médecin (et un échantillon total de 280), l'étude aura une puissance de 90 % pour détecter une réduction de 35 % du résultat principal.

Analyse statistique : L'analyse se fera en intention de traiter. Les données de base seront utilisées pour caractériser la population étudiée, pour identifier tout déséquilibre entre les bras. Les données continues seront affichées sous forme de moyenne ± écart type et nombre (pourcentage) pour les variables catégorielles (les variables à présenter seront prédéterminées dans un plan d'analyse). En raison de la surdispersion qui se produit dans ce type de données de comptage, le résultat principal (et les résultats secondaires de l'utilisation des services de santé) seront analysés à l'aide d'une distribution binomiale négative avec des effets aléatoires pour tenir compte du regroupement et des individus subissant plusieurs événements. Les résultats seront présentés sous forme de ratios de taux. Les résultats secondaires (changement de KCCQ à 6 mois et autres mesures de connaissance et de qualité de vie) seront analysés au niveau individuel à l'aide d'une régression logistique, les résultats seront présentés sous forme de rapports de cotes. La fiabilité sera évaluée à l'aide d'un contrôle de quadrature et, en cas de défaillance, un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) sera ajusté.