Integreret sygdomsbehandling af hjertesvigt i primær pleje

Studiepopulationen vil blive identificeret gennem patienter, der går til en af ​​100 familielæger fra 10 forskellige familiesundhedshold (FHT'er) eller familiesundhedsorganisationer (FHO'er) i det sydvestlige Ontario.

Studiedesign: Der er valgt et parallelt klynge randomiseret forsøgsdesign, der sammenligner interventionsarmen (patienter indtastet på IDM) med kontrolarmen (patienter, der modtager sædvanlig pleje). Der foreslås et multi-niveau undersøgelsesdesign, niveau 3 FHT/FHO, niveau 2 lægen og niveau 1 HF-patienten. Vi har valgt at randomisere på niveau 2, lægen og gennemføre interventionen på både niveau 2 og 1, lægen og den enkelte. Resultaterne vil blive målt på individuelt niveau. Stratificeret randomisering af læger vil blive udført af FHT/FHO, hvilket giver større balance mellem arme og øget kraft og præcision ved reduktion af klyngevariabilitet.

Rekruttering: Læger fra FHT'erne/FHO'erne vil blive inviteret til at deltage, og informeret samtykke vil blive indhentet. Lægen vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen, og randomisering vil blive computergenereret af FHT/FHO-lag. Tildelingen til den samlede undersøgelse vil være 1:1, ligesom tildelingen fra FHT/FHO. Hvert deltagende primærplejested vil identificere alle individer med en HF-diagnose i deres behandling, der er egnet til forsøget, og en simpel tilfældig prøve vil blive taget fra denne gruppe for at opnå den ønskede klyngestørrelse. Et første telefonopkald vil blive arrangeret med patienten for at diskutere undersøgelsesdetaljer, indhente informeret samtykke, yderligere afgøre berettigelse og udfylde spørgeskemaer.

Datahåndtering: Som en del af formålet med denne undersøgelse er der udviklet et POSS elektronisk værktøj, alle data indsamlet om deltagerne vil blive indtastet af hjertesvigtsundervisere og lagret på en central server. Adgang er begrænset til autoriseret personale. POSS er ikke kun designet som et sikkert lagerdepot, men også som et værktøj til at standardisere de indsamlede data, hvilket minimerer informationsbias. Der er omfattende datakontrol på tidspunktet for dataindtastning. Datadefinitioner er indarbejdet for at understøtte kvalitetsdatainput.

Prøvestørrelse: Med en minimumsrekruttering af 50 læger rekrutteret og 4 deltagere pr. læge, vil denne undersøgelse kunne påvise en minimumsreduktion på 36 % i antallet af hospitalsindlæggelser eller akutte besøg pr. personår med en nedslidningsrate på 20 %. Denne beregning er baseret på 80 % effekt til 5 % signifikans med en ICC på 0,05.

Hvis 100 læger rekrutteres med 2 til 3 deltagere pr. læge (og en samlet stikprøvestørrelse på 280), vil undersøgelsen have 90 % magt til at opdage en 35 % reduktion i det primære resultat.

Statistisk analyse: Analysen vil være baseret på en intention-to-treat-basis. Baseline data vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen for at identificere eventuelle ubalancer mellem armene. Kontinuerlige data vil blive vist som middel ± standardafvigelse og antal (procent) for kategoriske variable (variabler, der skal præsenteres, vil være forudbestemt i en analyseplan). På grund af overspredning, der forekommer i denne type tælledata, vil det primære resultat (og sundhedstjenesteudnyttelse sekundære resultater) blive analyseret ved hjælp af en negativ binomialfordeling med tilfældige effekter for at tage højde for klyngedannelse og for individer, der oplever flere hændelser. Resultaterne vil blive præsenteret som rateforhold. De sekundære resultater (ændring i KCCQ efter 6 måneder og anden viden og QoL-målinger) vil blive analyseret på individuelt niveau ved hjælp af logistisk regression, resultater vil blive præsenteret som odds-ratio. Pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af en kvadraturkontrol, og i tilfælde af fejl vil en generaliserende estimeringsligningsmodel (GEE) blive monteret.