プライマリケアにおける心不全の統合疾患管理
プライマリケアにおける心不全の統合疾患管理;クラスターランダム化試験
調査母集団には、オンタリオ州南西部の 7 つの家庭医療チームに所属する 100 人を超えるかかりつけ医の 1 つに通うプライマリ ケア医と心不全 (HF) 患者が含まれます。 研究の目的は、心不全と診断され、プライマリケア施設で治療を受けている人々に対する統合疾患管理 (IDM) プログラムの効果を測定することです。 IDM のコンポーネントには、心不全の教育者による HF 固有の患者教育とセルフケア管理スキルのトレーニングが含まれます。 研究結果には、医療サービスの利用、心不全の症状、生活の質、心不全に関する知識の評価が通常のケア グループと比較して含まれます。
この研究の主な目的は複合的なものであり、すべての原因による入院、救急外来、および死亡イベントに対する統合疾患管理 (IDM) の効果を測定します。 副次的転帰には、HF 関連の入院、HF 関連の ED 訪問、生活の質、死亡率、その他の医療サービスの利用、急性 HF エピソード、NYHA クラスが含まれます。 プライマリ ケアに実装された HF 固有の IDM は、すべての原因による入院と ED 訪問イベントの合計数の合計減少によって測定される通常の医師ベースのケアよりも優れていると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団は、オンタリオ州南西部の 10 の異なる家族保健チーム (FHT) または家族保健機関 (FHO) の 100 人のかかりつけ医の 1 人に通う患者を通じて特定されます。
研究デザイン: 介入群 (IDM に入力された患者) と対照群 (通常のケアを受けている患者) を比較する、並列クラスター無作為化試験デザインが選択されました。 複数レベルの研究デザインが提案され、レベル 3 は FHT/FHO、レベル 2 は医師、レベル 1 は HF 患者です。 レベル 2 の医師で無作為化し、レベル 2 とレベル 1 の医師と個人の両方で介入を実施することを選択しました。 結果は個人レベルで測定されます。 医師の階層化された無作為化は FHT/FHO によって実行され、クラスター間のばらつきが減少することでアーム間のバランスが向上し、パワーと精度が向上します。
募集: FHTs/FHOs からの医師は参加に招待され、インフォームド コンセントが得られます。 医師は対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられ、無作為化は FHT/FHO 階層によってコンピューターで生成されます。 研究全体の割り当ては、FHT/FHO による割り当てと同様に 1:1 になります。 参加している各プライマリケアサイトは、治験に適したケアで心不全と診断されたすべての個人を特定し、このグループから単純なランダムサンプルを取得して、目的のクラスターサイズを取得します。 研究の詳細について話し合い、インフォームドコンセントを取得し、さらに適格性を判断し、アンケートに記入するために、患者との最初の電話が手配されます。
データ管理: この研究の目的の一部として、POSS 電子ツールが開発されました。参加者について収集されたすべてのデータは、心不全の教育者によって入力され、中央サーバーに保存されます。 アクセスは許可された担当者のみに制限されています。 POSS は、安全な保管場所としてだけでなく、収集されたデータを標準化して情報の偏りを最小限に抑えるためのツールとしても設計されています。 データ入稿時には、入念なデータチェックを行います。 質の高いデータ入力をサポートするために、データ定義が組み込まれています。
サンプルサイズ: 医師 50 人以上を募集し、医師 1 人あたり 4 人の参加者を募集した場合、この研究は、20% の減少率で、1 人あたりの入院または ED 訪問の数の最低 36% の減少を検出するのに役立ちます。 この計算は、0.05 の ICC で 5% の有意性に対する 80% の検出力に基づいています。
医師 1 人あたり 2 ～ 3 人の参加者で 100 人の医師が募集された場合 (合計サンプルサイズは 280)、この研究では 90% の検出力で主要転帰の 35% の減少を検出できます。
統計分析: 分析は治療の意図に基づいて行われます。 ベースラインデータを使用して、研究集団を特徴付け、アーム間の不均衡を特定します。 連続データは、カテゴリ変数の平均値±標準偏差とカウント (パーセント) として表示されます (提示される変数は、分析計画で事前に決定されます)。 このタイプのカウント データで発生する過度の分散により、一次結果 (および医療サービス利用の二次結果) は、クラスタリングと複数のイベントを経験している個人を説明するランダム効果を含む負の二項分布を使用して分析されます。 結果はレート比として表示されます。 二次的な結果 (6 か月での KCCQ の変化、およびその他の知識と QoL 指標) は、ロジスティック回帰を使用して個人レベルで分析され、結果はオッズ比として提示されます。 信頼性は直交チェックを使用して評価され、失敗した場合は一般化推定方程式 (GEE) モデルが適合されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Science Center, Victoria Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージII、IIIまたはIVのニューヨーク心臓協会（NYHA）分類
- 心不全の臨床診断とそれを裏付ける心エコー検査
- -募集前の24か月間のHFまたは心血管関連の入院および/またはEDの訪問
- 駆出率が保持されている HF 患者と駆出率が低下した HF 患者 (<45%) が含まれます。
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 心臓手術待ち
- 末期疾患による1年未満の期待生存率
- 英語力の欠如
- アンケートを完了する能力に影響を与える認知機能の低下
- 他の心臓試験への登録
- 正式な HF 教育 (例: Telehomecare) 入学前の 6 か月間
- 心臓リハビリ予定
- 透析を必要とする重度の腎機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合疾病管理
介入に無作為に割り付けられた医師は、プログラムの基準と IDM の詳細に関するトレーニング セッションに参加します。
最初のベースラインインタビューに続いて、心不全教育者（HFE）は被験者と会い、心不全の詳細な履歴を取得し、教育を提供し、セルフケア管理戦略（服薬遵守、症状の監視、食事遵守、水分制限、運動、体重管理）を提供します、禁煙）および予防接種の状態を確認します。
参加者によるHFの監視と管理を可能にするために、治験担当医師およびHFEとともに自己管理行動計画が作成されます。
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患者教育、自己管理戦略、投薬の最適化からなる集学的介入
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介入なし：いつものお手入れ
被験者は、通常、医師がアドバイスまたは必要に応じて提供するHFケアを受けます。
対照群の研究への関与には最初のインタビューが含まれ、この最初の訪問に割り当てられる予想時間は 1 時間です。
増悪データを収集し、参加者との連絡を維持するために、電話によるフォローアップが3か月と9か月に行われます。
6 か月および 12 か月の時点で、研究助手が電話によるフォローアップを実施し、アンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、入院、救急外来受診の合計
時間枠：1年
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主要な結果は、全死因死亡、入院、および ED 訪問イベントの合計数の複合になります。
この測定値は、1 人あたりの年間リスク発生率になります。
EDの訪問は、入院につながらない訪問になります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KCCQ を使用した生活の質
時間枠：6ヶ月と1年
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用した生活の質の測定。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する自記式のアンケートです。
合計スコアの改善は、健康状態と生活の質の改善を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です
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6ヶ月と1年
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死亡
時間枠：1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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全死因死亡率
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1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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EQ-5D を使用した健康状態
時間枠：6ヶ月と1年
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EQ-5Dを使用して、臨床的および経済的評価のために健康の健康状態を測定します。
EQ-5D は自記式の質問票で、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。
合計スコアの減少は、健康状態の改善を示します。
スケールの範囲は 5 ～ 25 です。
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6ヶ月と1年
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SF-12を使用した健康状態
時間枠：6ヶ月と1年
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SF-12 を使用して全体的な健康状態を測定します。
SF-12 は、0 ～ 100 の範囲の 12 の質問で、身体的および精神的健康の複合スコアを測定する自己管理型アンケートです。
スコアの改善は、健康状態の改善を示します。
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6ヶ月と1年
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医療サービスの利用 - 入院
時間枠：1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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研究中の心不全に関連した入院の数。
研究中のすべての原因による入院の数。
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1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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保健サービスの利用 - 救急部門の訪問
時間枠：1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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心不全関連の救急外来の受診回数。
研究中のすべての原因の救急部門の訪問の数。
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1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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アトランタ心不全知識アンケート
時間枠：1年
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アトランタ心不全知識アンケート (AHFKQ) は 30 の質問で構成され、心不全、治療、セルフケアに関する知識を確認するために開発されました。
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1年
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地中海ダイエットアンケート
時間枠：1年
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地中海式ダイエットは、地中海式ダイエットへの順応性を評価するための 14 項目のアンケートであり、心不全の人に有益であることが証明されています
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1年
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NYHA
時間枠：1年
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NYHA: NYHA は HF の範囲の分類システムです。
HF の症状による身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。
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1年
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医療サービスの利用 - 予定外の医師の診察
時間枠：1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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心不全関連の予定外の医師の診察の数
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1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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医療サービスの利用 - 救急医療施設の訪問
時間枠：1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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心不全関連の緊急医療機関の訪問数
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1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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急性心不全のエピソード
時間枠：1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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参加者が次のいずれかを経験した場合、急性 HF エピソードが記録されます。 私。予定外の医師の診察および/または緊急治療施設につながる心不全の徴候または症状の悪化。 ii. ED への訪問につながる HF の徴候または症状の悪化。 iii. 入院につながる HF の徴候または症状の悪化。 iv。 行動計画の活性化につながる心不全の徴候または症状の悪化 |
1年（フォローアップの1人あたりのイベント数の割合）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Licskai、Lawson
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
統合疾病管理の臨床試験
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Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of Turkey完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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Bekasi City Public HospitalUniversity of Groningen完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center for Cancer... と他の協力者募集
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了