Zintegrowane zarządzanie chorobą niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej

Badana populacja zostanie zidentyfikowana na podstawie pacjentów uczęszczających do jednego ze 100 lekarzy rodzinnych z 10 różnych zespołów ds. zdrowia rodzinnego (FHT) lub organizacji ds. zdrowia rodzinnego (FHO) w południowo-zachodnim Ontario.

Projekt badania: Wybrano równoległy projekt randomizowanego badania klastrowego, w którym porównano grupę interwencyjną (pacjenci włączeni do IDM) z grupą kontrolną (pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę). Zaproponowano wielopoziomowy projekt badania, poziom 3 FHT/FHO, poziom 2 lekarz i poziom 1 pacjent z HF. Zdecydowaliśmy się na randomizację na poziomie 2, lekarza i wdrożenie interwencji zarówno na poziomie 2, jak i na poziomie 1, lekarza i osoby. Wyniki będą mierzone na poziomie indywidualnym. Warstwowa randomizacja lekarzy zostanie przeprowadzona przez FHT/FHO, zapewniając większą równowagę między ramionami oraz większą moc i precyzję poprzez zmniejszenie zmienności między klastrami.

Rekrutacja: Lekarze z FHT/FHO zostaną zaproszeni do udziału i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Lekarz zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, a randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo na podstawie warstw FHT/FHO. Alokacja na całe badanie będzie wynosić 1:1, podobnie jak alokacja przez FHT/FHO. Każdy uczestniczący ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej zidentyfikuje wszystkie osoby z rozpoznaną HF, które są pod ich opieką, odpowiednie do badania, az tej grupy zostanie pobrana prosta losowa próbka w celu uzyskania pożądanej wielkości klastra. Z pacjentem zostanie umówiona wstępna rozmowa telefoniczna w celu omówienia szczegółów badania, uzyskania świadomej zgody, dalszego określenia kwalifikowalności i wypełnienia kwestionariuszy.

Zarządzanie danymi: W ramach celów tego badania opracowano elektroniczne narzędzie POSS, wszystkie zebrane dane o uczestnikach będą wprowadzane przez edukatorów niewydolności serca i przechowywane na centralnym serwerze. Dostęp jest ograniczony tylko do upoważnionego personelu. POSS został zaprojektowany nie tylko jako bezpieczny magazyn danych, ale także jako narzędzie do standaryzacji gromadzonych danych minimalizujących stronniczość informacji. Podczas wprowadzania danych przeprowadzana jest obszerna kontrola danych. Definicje danych są włączone, aby wspierać wprowadzanie danych wysokiej jakości.

Wielkość próby: Przy minimalnej rekrutacji 50 zrekrutowanych lekarzy i 4 uczestników na lekarza, badanie to pozwoliłoby na wykrycie co najmniej 36% zmniejszenia liczby hospitalizacji lub wizyt na SOR na osobę rocznie, przy wskaźniku ścierania wynoszącym 20%. To obliczenie opiera się na 80% mocy do 5% istotności z ICC równym 0,05.

Jeśli 100 lekarzy zostanie zrekrutowanych z 2 do 3 uczestnikami na lekarza (i całkowita wielkość próby 280), badanie będzie miało 90% mocy, aby wykryć 35% redukcję pierwotnego wyniku.

Analiza statystyczna: Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia. Dane wyjściowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania badanej populacji, aby zidentyfikować wszelkie nierównowagi między ramionami. Dane ciągłe będą wyświetlane jako średnia ± odchylenie standardowe i liczebność (procent) dla zmiennych kategorycznych (zmienne, które mają być prezentowane, zostaną z góry określone w planie analizy). Ze względu na nadmierne rozproszenie, które występuje w tego typu danych liczbowych, główny wynik (i drugorzędne wyniki korzystania z usług zdrowotnych) zostaną przeanalizowane przy użyciu ujemnego rozkładu dwumianowego z efektami losowymi w celu uwzględnienia grupowania i osób doświadczających wielu zdarzeń. Wyniki zostaną przedstawione w postaci wskaźników stawek. Wyniki drugorzędne (zmiana KCCQ po 6 miesiącach oraz inne wskaźniki wiedzy i QoL) zostaną przeanalizowane na poziomie indywidualnym przy użyciu regresji logistycznej, wyniki zostaną przedstawione jako iloraz szans. Wiarygodność zostanie oceniona za pomocą testu kwadraturowego, aw przypadku niepowodzenia zostanie dopasowany model uogólniającego równania szacunkowego (GEE).