Sydämen vajaatoiminnan integroitu hallinta perusterveydenhuollossa

Tutkimuspopulaatio tunnistetaan potilaiden perusteella, jotka käyvät yhdessä 100 perhelääkäristä 10:stä eri perheterveysryhmästä (FHT) tai perheterveysjärjestöstä (FHO) Lounais-Ontariossa.

Tutkimuksen suunnittelu: On valittu rinnakkainen satunnaistettu klusteritutkimussuunnitelma, jossa interventiohaaraa (IDM:ään kirjatut potilaat) verrataan kontrolliryhmään (tavallista hoitoa saavat potilaat). Monitasoista tutkimussuunnitelmaa ehdotetaan, taso 3 FHT/FHO, taso 2 lääkäri ja taso 1 HF-potilas. Olemme päättäneet satunnaistaa tasolla 2, lääkärin ja toteuttaa interventio sekä tasolla 2 että 1, lääkäri ja yksilö. Tuloksia mitataan yksilötasolla. FHT/FHO suorittaa lääkäreiden ositetun satunnaistamisen, mikä antaa paremman tasapainon käsivarsien välillä ja lisää tehoa ja tarkkuutta vähentämällä klusterin vaihtelua.

Rekrytointi: FHT:n/FHO:n lääkäreitä kutsutaan osallistumaan ja hankitaan tietoinen suostumus. Lääkäri satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään ja satunnaistaminen tehdään tietokoneella FHT/FHO-ositteiden avulla. Kokonaistutkimuksen jako on 1:1, samoin kuin FHT/FHO. Jokainen osallistuva perusterveydenhuollon toimipiste tunnistaa kaikki hoidossa olevat HF-diagnoosin saaneet henkilöt, jotka sopivat tutkimukseen ja tästä ryhmästä otetaan yksinkertainen satunnaisnäyte halutun klusterin koon saamiseksi. Potilaan kanssa sovitaan ensimmäinen puhelinsoitto, jossa keskustellaan tutkimuksen yksityiskohdista, hankitaan tietoinen suostumus, määritellään tarkemmin kelpoisuus ja täytetään kyselylomakkeet.

Tiedonhallinta: Osana tämän tutkimuksen tavoitteita on kehitetty sähköinen POSS-työkalu, johon sydämen vajaatoiminnan kouluttajat syöttävät kaikki osallistujista kerätyt tiedot ja tallentavat keskuspalvelimelle. Pääsy on rajoitettu vain valtuutetuille henkilöille. POSS ei ole suunniteltu vain turvalliseksi tallennuspaikaksi, vaan myös työkaluksi kerättyjen tietojen standardointiin minimoimalla tiedon harhaa. Tietojen syöttöhetkellä on laaja tietojen tarkistus. Tietojen määritelmät on sisällytetty tukemaan laadukasta tiedonsyöttöä.

Otoskoko: Kun rekrytoidaan vähintään 50 lääkäriä ja 4 osallistujaa lääkäriä kohden, tämä tutkimus voisi havaita vähintään 36 prosentin vähennyksen sairaalahoitojen tai ED-käyntien määrässä henkilöä kohden vuodessa 20 prosentin poistumisasteella. Tämä laskelma perustuu 80 % tehoon 5 %:n merkitsevyyteen ja ICC on 0,05.

Jos rekrytoidaan 100 lääkäriä ja 2–3 osallistujaa lääkäriä kohden (ja kokonaisotoskoko on 280), tutkimuksella on 90 %:n kyky havaita 35 %:n lasku ensisijaisessa tuloksessa.

Tilastollinen analyysi: Analyysi perustuu aikomukseen käsitellä. Perustietoja käytetään tutkimuspopulaation karakterisoimiseen ja mahdollisten käsien välisten epätasapainojen tunnistamiseen. Jatkuvat tiedot näytetään kategoristen muuttujien keskiarvona ± keskihajonnana ja lukuina (prosenttina) (esitettävät muuttujat määritetään ennalta analyysisuunnitelmassa). Tämäntyyppisissä laskentatiedoissa esiintyvän ylihajonnan vuoksi ensisijainen tulos (ja terveyspalvelujen käytön toissijaiset tulokset) analysoidaan käyttämällä negatiivista binomijakaumaa, jossa on satunnaisia ​​vaikutuksia, jotta voidaan ottaa huomioon klusteroituminen ja useita tapahtumia kokeneet henkilöt. Tulokset esitetään korkosuhteina. Toissijaiset tulokset (KCCQ:n muutos 6 kuukauden kohdalla ja muut tiedot ja QoL-mittaukset) analysoidaan yksilötasolla käyttämällä logistista regressiota, tulokset esitetään kerroinsuhteina. Luotettavuus arvioidaan käyttämällä kvadratuuritarkistusta ja epäonnistuessa sovitetaan yleisen estimointiyhtälön (GEE) malli.