Комплексное лечение сердечной недостаточности в первичной медико-санитарной помощи

Исследуемая популяция будет определяться пациентами, посещающими одного из 100 семейных врачей из 10 различных бригад семейного здравоохранения (FHT) или организаций семейного здравоохранения (FHO) в юго-западном Онтарио.

Дизайн исследования. Был выбран параллельный кластерный дизайн рандомизированного исследования, в котором сравнивали группу вмешательства (пациенты, включенные в IDM) с группой контроля (пациенты, получающие обычное лечение). Предлагается многоуровневый дизайн исследования: уровень 3 — FHT/FHO, уровень 2 — врач и уровень 1 — пациент с СН. Мы выбрали рандомизацию на уровне 2, врача, и осуществление вмешательства как на уровне 2, так и на уровне 1, врача и человека. Результаты будут оцениваться на индивидуальном уровне. Стратифицированная рандомизация врачей будет выполняться с помощью FHT/FHO, обеспечивая больший баланс между группами, а также повышенную мощность и точность за счет уменьшения вариабельности между кластерами.

Набор: Врачи из FHTs/FHOs будут приглашены для участия, и будет получено информированное согласие. Врач будет рандомизирован либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства, и рандомизация будет сгенерирована компьютером стратами FHT/FHO. Распределение для общего исследования будет 1:1, как и распределение по FHT/FHO. Каждое участвующее учреждение первичной медико-санитарной помощи выявит всех лиц с диагнозом СН, находящихся под их опекой, подходящих для испытания, и из этой группы будет взята простая случайная выборка для получения желаемого размера кластера. С пациентом будет организован первоначальный телефонный звонок для обсуждения деталей исследования, получения информированного согласия, дальнейшего определения приемлемости и заполнения анкет.

Управление данными: В рамках целей этого исследования был разработан электронный инструмент POSS, все данные, собранные об участниках, будут вводиться преподавателями сердечной недостаточности и храниться на центральном сервере. Доступ разрешен только авторизованному персоналу. POSS был разработан не только как безопасное хранилище, но и как инструмент для стандартизации собранных данных, сводящий к минимуму предвзятость информации. Во время ввода данных проводится обширная проверка данных. Определения данных включены для поддержки ввода качественных данных.

Размер выборки: при минимальном наборе 50 врачей и 4 участника на каждого врача это исследование сможет выявить как минимум 36% снижение числа госпитализаций или посещений неотложной помощи на человека в год с коэффициентом отсева 20%. Этот расчет основан на мощности 80% и значимости 5% с ICC, равным 0,05.

Если набрать 100 врачей, от 2 до 3 участников на каждого врача (и общий размер выборки 280), исследование будет иметь 90% мощности для выявления снижения первичного результата на 35%.

Статистический анализ: Анализ будет проводиться на основе намерения лечить. Исходные данные будут использоваться для характеристики изучаемой популяции, для выявления любых дисбалансов между группами. Непрерывные данные будут отображаться как среднее значение ± стандартное отклонение и количество (в процентах) для категориальных переменных (представляемые переменные будут заранее определены в плане анализа). Из-за чрезмерной дисперсии, которая возникает в этом типе данных подсчета, первичный результат (и вторичные результаты использования медицинских услуг) будут анализироваться с использованием отрицательного биномиального распределения со случайными эффектами для учета кластеризации и для людей, переживающих несколько событий. Результаты будут представлены в виде процентных соотношений. Вторичные результаты (изменение KCCQ через 6 месяцев и другие показатели знаний и качества жизни) будут проанализированы на индивидуальном уровне с использованием логистической регрессии, результаты будут представлены в виде отношения шансов. Надежность будет оцениваться с использованием квадратурной проверки, а в случае неудачи будет подобрана модель обобщающего оценочного уравнения (GEE).