Integrert sykdomsbehandling av hjertesvikt i primærhelsetjenesten

Studiepopulasjonen vil bli identifisert gjennom pasienter som går til en av 100 familieleger fra 10 forskjellige familiehelseteam (FHT) eller familiehelseorganisasjoner (FHOs) i det sørvestlige Ontario.

Studiedesign: En parallell klynge randomisert studiedesign har blitt valgt som sammenligner intervensjonsarmen (pasienter inn på IDM) med kontrollarmen (pasienter som mottar vanlig behandling). Et flernivåstudiedesign foreslås, nivå 3 FHT/FHO, nivå 2 legen og nivå 1 HF-pasienten. Vi har valgt å randomisere på nivå 2, legen og gjennomføre intervensjonen på både nivå 2 og 1, legen og individet. Resultatene vil bli målt på individnivå. Stratifisert randomisering av leger vil bli utført av FHT/FHO, noe som gir større balanse mellom armer og økt kraft og presisjon ved reduksjon av klyngevariabilitet.

Rekruttering: Leger fra FHT/FHO vil bli invitert til å delta og informert samtykke vil bli innhentet. Legen vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen og randomisering vil bli datagenerert av FHT/FHO-lag. Tildeling for samlet studie vil være 1:1, og tildeling fra FHT/FHO. Hvert deltagende primærhelsetjenestested vil identifisere alle individer med en HF-diagnose i deres omsorg som er egnet for forsøket, og et enkelt tilfeldig utvalg vil bli tatt fra denne gruppen for å oppnå ønsket klyngestørrelse. En første telefonsamtale vil bli arrangert med pasienten for å diskutere studiedetaljer, innhente informert samtykke, ytterligere avgjøre kvalifisering og fylle ut spørreskjemaer.

Datahåndtering: Som en del av målene for denne studien er det utviklet et elektronisk POSS-verktøy, all data som samles inn om deltakerne vil bli lagt inn av hjertesviktlærere og lagret på en sentral server. Tilgang er begrenset til kun autorisert personell. POSS er utformet ikke bare som et sikkert lagringsdepot, men også som et verktøy for å standardisere dataene som samles inn, for å minimere informasjonsskjevhet. Det er omfattende datakontroll på tidspunktet for datainntasting. Datadefinisjoner er integrert for å støtte kvalitetsdatainndata.

Prøvestørrelse: Med en minimumsrekruttering av 50 leger rekruttert og 4 deltakere per lege, vil denne studien kunne oppdage en minimumsreduksjon på 36 % i antallet sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk per personår med en utmattelsesrate på 20 %. Denne beregningen er basert på 80 % effekt til 5 % signifikans med en ICC på 0,05.

Hvis 100 leger rekrutteres med 2 til 3 deltakere per lege (og en total prøvestørrelse på 280), vil studien ha 90 % kraft til å oppdage en 35 % reduksjon i det primære resultatet.

Statistisk analyse: Analysen vil være basert på en intensjon om å behandle. Baseline data vil bli brukt for å karakterisere studiepopulasjonen, for å identifisere eventuelle ubalanser mellom armene. Kontinuerlige data vil vises som gjennomsnitt ±standardavvik og antall (prosent) for kategoriske variabler (variabler som skal presenteres vil bli forhåndsbestemt i en analyseplan). På grunn av overspredning som oppstår i denne typen telledata vil primærutfallet (og helsetjenesteutnyttelse sekundære utfall) bli analysert ved å bruke en negativ binomialfordeling med tilfeldige effekter for å ta hensyn til klynging og for individer som opplever flere hendelser. Resultatene vil bli presentert som rateforhold. De sekundære resultatene (endring i KCCQ ved 6 måneder og annen kunnskap og QoL-målinger) vil bli analysert på individnivå ved hjelp av logistisk regresjon, resultatene vil bli presentert som oddsratio. Reliabiliteten vil bli vurdert ved å bruke en kvadratursjekk og ved svikt vil en generaliserende estimeringslikningsmodell (GEE) bli montert.