Manejo Integrado de Doenças da Insuficiência Cardíaca na Atenção Primária

A população do estudo será identificada por meio de pacientes atendidos por um dos 100 médicos de família de 10 diferentes equipes de saúde da família (FHTs) ou organizações de saúde da família (FHOs) no sudoeste de Ontário.

Desenho do estudo: Foi escolhido um desenho de estudo randomizado de cluster paralelo comparando o braço de intervenção (pacientes inseridos no IDM) ao braço de controle (pacientes recebendo cuidados habituais). É proposto um desenho de estudo multinível, nível 3 a ESF/ESF, nível 2 o médico e nível 1 o paciente com IC. Optamos por randomizar no nível 2, o médico e implementar a intervenção nos níveis 2 e 1, o médico e o indivíduo. Os resultados serão medidos a nível individual. A randomização estratificada de médicos será realizada por ESF/FHO, proporcionando maior equilíbrio entre os braços e maior poder e precisão pela redução da variabilidade entre clusters.

Recrutamento: Os médicos das ESFs/ESFs serão convidados a participar e o consentimento informado será obtido. O médico será randomizado para o grupo de controle ou intervenção e a randomização será gerada por computador pelos estratos FHT/FHO. A alocação para o estudo geral será de 1:1, assim como a alocação por ESF/FHO. Cada local de atendimento primário participante identificará todos os indivíduos com diagnóstico de IC em seus cuidados adequados para o estudo e uma amostra aleatória simples será retirada desse grupo para obter o tamanho de cluster desejado. Um telefonema inicial será agendado com o paciente para discutir os detalhes do estudo, obter o consentimento informado, determinar a elegibilidade e preencher os questionários.

Gerenciamento de dados: Como parte dos objetivos deste estudo, foi desenvolvida uma ferramenta eletrônica POSS, todos os dados coletados sobre os participantes serão inseridos por educadores de insuficiência cardíaca e armazenados em um servidor central. O acesso é restrito apenas a pessoal autorizado. O POSS foi projetado não apenas como um depósito de armazenamento seguro, mas também como uma ferramenta para padronizar os dados coletados, minimizando o viés de informação. Há uma extensa verificação de dados no momento da entrada de dados. As definições de dados são incorporadas para oferecer suporte a entradas de dados de qualidade.

Tamanho da amostra: Com um recrutamento mínimo de 50 médicos recrutados e 4 participantes por médico, este estudo seria capaz de detectar uma redução mínima de 36% na taxa de número de hospitalizações ou visitas de emergência por ano com uma taxa de atrito de 20%. Este cálculo é baseado em 80% de poder para 5% de significância com um ICC de 0,05.

Se 100 médicos forem recrutados com 2 a 3 participantes por médico (e uma amostra total de 280), o estudo terá 90% de poder para detectar uma redução de 35% no desfecho primário.

Análise estatística: A análise será baseada na intenção de tratar. Os dados da linha de base serão usados ​​para caracterizar a população do estudo, para identificar quaisquer desequilíbrios entre os braços. Dados contínuos serão exibidos como média ± desvio padrão e contagem (porcentagem) para variáveis ​​categóricas (as variáveis ​​a serem apresentadas serão predeterminadas em um plano de análise). Devido à superdispersão que ocorre neste tipo de dados de contagem, o desfecho primário (e os desfechos secundários de utilização de serviços de saúde) serão analisados ​​usando uma distribuição binomial negativa com efeitos aleatórios para contabilizar o agrupamento e os indivíduos que vivenciam múltiplos eventos. Os resultados serão apresentados como índices de taxas. Os desfechos secundários (mudança no KCCQ aos 6 meses e outros conhecimentos e métricas de qualidade de vida) serão analisados ​​em nível individual por meio de regressão logística, os resultados serão apresentados como odds ratio. A confiabilidade será avaliada usando uma verificação de quadratura e, em caso de falha, um modelo de equação de estimativa generalizante (GEE) será ajustado.