Gestione integrata delle malattie dell'insufficienza cardiaca nelle cure primarie

La popolazione in studio sarà identificata attraverso i pazienti che frequentano uno dei 100 medici di famiglia di 10 diversi gruppi sanitari familiari (FHT) o organizzazioni sanitarie familiari (FHO) nel sud-ovest dell'Ontario.

Disegno dello studio: è stato scelto un disegno di studio randomizzato a cluster parallelo confrontando il braccio di intervento (pazienti inseriti nell'IDM) con il braccio di controllo (pazienti che ricevono cure abituali). Viene proposto un disegno di studio a più livelli, livello 3 FHT/FHO, livello 2 medico e livello 1 paziente scompenso. Abbiamo scelto di randomizzare a livello 2, il medico e implementare l'intervento sia a livello 2 che a livello 1, il medico e l'individuo. I risultati saranno misurati a livello individuale. La randomizzazione stratificata dei medici sarà eseguita da FHT/FHO, fornendo un maggiore equilibrio tra le braccia e una maggiore potenza e precisione mediante la riduzione della variabilità tra i cluster.

Reclutamento: i medici degli FHT/FHO saranno invitati a partecipare e sarà ottenuto il consenso informato. Il medico sarà randomizzato al gruppo di controllo o di intervento e la randomizzazione sarà generata al computer dagli strati FHT/FHO. L'allocazione per lo studio complessivo sarà 1:1 così come l'allocazione per FHT/FHO. Ogni centro di assistenza primaria partecipante identificherà tutti gli individui con una diagnosi di scompenso cardiaco in cura idonei per lo studio e da questo gruppo verrà prelevato un semplice campione casuale per ottenere la dimensione del cluster desiderata. Verrà concordata una telefonata iniziale con il paziente per discutere i dettagli dello studio, ottenere il consenso informato, determinare ulteriormente l'idoneità e completare i questionari.

Gestione dei dati: come parte degli obiettivi di questo studio è stato sviluppato uno strumento elettronico POSS, tutti i dati raccolti sui partecipanti saranno inseriti dagli educatori sull'insufficienza cardiaca e archiviati in un server centrale. L'accesso è riservato al solo personale autorizzato. Il POSS è stato progettato non solo come un deposito di archiviazione sicuro, ma anche come uno strumento per standardizzare i dati raccolti riducendo al minimo la distorsione delle informazioni. C'è un ampio controllo dei dati al momento dell'inserimento dei dati. Le definizioni dei dati sono incorporate per supportare input di dati di qualità.

Dimensione del campione: con un reclutamento minimo di 50 medici reclutati e 4 partecipanti per medico, questo studio sarebbe in grado di rilevare una riduzione minima del 36% nel tasso di ricoveri o visite di pronto soccorso per persona all'anno con un tasso di abbandono del 20%. Questo calcolo si basa sull'80% di potenza al 5% di significatività con un ICC di 0,05.

Se vengono reclutati 100 medici con da 2 a 3 partecipanti per medico (e una dimensione totale del campione di 280), lo studio avrà una potenza del 90% per rilevare una riduzione del 35% dell'esito primario.

Analisi statistica: l'analisi sarà basata sull'intenzione di trattare. I dati di riferimento saranno utilizzati per caratterizzare la popolazione in studio, per identificare eventuali squilibri tra le braccia. I dati continui verranno visualizzati come media ± deviazione standard e conteggio (percentuale) per le variabili categoriali (le variabili da presentare saranno predeterminate in un piano di analisi). A causa dell'eccessiva dispersione che si verifica in questo tipo di dati di conteggio, l'esito primario (e gli esiti secondari sull'utilizzo del servizio sanitario) verranno analizzati utilizzando una distribuzione binomiale negativa con effetti casuali per tenere conto del raggruppamento e degli individui che sperimentano più eventi. I risultati saranno presentati come rate ratio. Gli esiti secondari (variazione del KCCQ a 6 mesi e altre metriche di conoscenza e QoL) saranno analizzati a livello individuale utilizzando la regressione logistica, i risultati saranno presentati come odds ratio. L'affidabilità sarà valutata utilizzando un controllo di quadratura e in caso di guasto verrà adattato un modello di equazione di stima generalizzante (GEE).